gmp企业自检报告,整改报告

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划gmp企业自检报告,整改报告　　制药有限公司　　药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大　　容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在　　第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了　　评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批

2、准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，　　现将缺陷项目的整改情况予以报告。　　()制药有限公司　　XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案　　1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。　　缺陷的描述：我公司针对生产操作规程培训考核，主要　　以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作　　过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行

3、业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划gmp企业自检报告,整改报告　　制药有限公司　　药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大　　容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在　　第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了　　评估，会议中对拟采取的整改方案

4、进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，　　现将缺陷项目的整改情况予以报告。　　()制药有限公司　　XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案　　1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。　　缺陷的描述：我公司针对生产操作规程培训考核，主要　　以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作　　过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确

5、保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核　　没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。　　产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考　　核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。　　相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有　　可追溯性。该缺陷也存

6、在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质　　量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。　　采取的整改与预防措施：　　修订《人员培训管理制度》文件，在文件“培训效果评估”中增加现场考核　　的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考　　核和记录，对“培训效果评估”中条款顺序进行调整。　　修订《人员培训管理制度》文件，在文件“公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业

7、的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　存。　　新增《培训现场考核记录》记录文件，将现场考　　核内容进行具体的明确和细化。　　实施的部门和责任人：办公室：董宝庆。　　完成时间：已完成。　　相关证明性文件：　　修订后的《人员培训管理制度》。　　修订前的《人员培训管理制度》。　　新增的《培训考核现场记录》。　　修订后的《人员培训管理制度》的培训考核记录。　　2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣

8、工图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字；　　洁净区的送、回、排风口未编号管理。　　缺陷的描述：检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现我公司所提供的大容量　　注射剂车间图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根　　据实