《gmp自检报告》word版

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1、GMP自检报告第14页共14页装备工程部条款检查内容检查结果整改措施责任人期限1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。地面凹陷处积水填埋或加盖车间外围窗户有些无纱窗加纱窗人员进出车间未养成随手关门习惯加强培训和监督库房物流通道敞开加强培训和监督1101洁净室(区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1、R条有些已开缝检查所有R条、灯具，打胶补缝2、拆包间地面开裂填补3、包衣辅机房线管穿墙处未打胶固定、打胶1102洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。符合要求1201生产区是否有与生产规模相适应的面积

2、和空间。液体外包装间拥挤合理布局、喷码机另移房间1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。符合要求1301洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。车间排风口不便拆卸清洁检查时要保证清洁，并制定合理有效的清洁方法。1401洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。符合要求*1501进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。1503洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。符合要求1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。缺监测记录和手段空调员每日定时进洁净区记录温湿度、压差*1

3、601洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。应派专人彻底检查，特别是下水管密封问题要解决1602加大孔径GMP自检报告第14页共14页空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。QC卫检室入口门卸压孔太小，造成压差不够，药检所已提出要整改1801洁净室(区)的水池、地漏是否对药品产生污染。水池下水管无存水弯和阀门的要整改（如卫检室洗手池）*1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向是否合理。符合要求2401非无菌药品产尘量大的洁净室(区)经捕尘

4、处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。符合要求2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。包衣锅喷枪、胶囊机用气点未考虑过滤2701洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。配料称量间、粉碎间捕尘设施未安装到位尽快安装调试3101设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。1、原液罐、灌装线不便清洁，有死角

5、检查时务必保证清洁2、纯化水消毒用臭氧柜放在简陋的木凳上。氧气罐未到位，考虑届时如何放置规范定位3201与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。请核查材质证明是否齐全，包括灌装输液软管3202洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。检查蒸汽管道锡箔纸包裹质量，并采购一定量备用品随时可修补。3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。同32013301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。管道标志不齐全，

6、很多地方缺，如锅炉房、包衣辅机房全面清查、补齐3602生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。GMP自检报告第14页共14页请作好维修、保养记录，时间与批生产记录吻合，操作人员加强设备操作、维护保养文件培训3603非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。请核实，防止遗漏3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。记录不完善，未实行专人管理每台主要设备、仪器明确责任人5101更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室(区)产生不良影响。制剂车间浴室、厕所不便管理浴室标志取消，禁用浴室

7、、厕所补充工程扫尾工作应尽快结束，以规范现场1、配电房：绝缘胶皮、墙面涂料不全（露砖）尽快收尾2、库房清洗间3、护坡灌溉工程4、提取大楼封闭加禁用标志5、水泵房施工、清洁6、厂区建筑外墙清洗7、危险品库8、明沟加盖9、QC三楼钥匙未交完，实验室无法规范现场GMP自检报告第14页共14页物资管理部条款检查内容检查结果整改措施责任人期限1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。标志绳颜色不醒目2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交

8、叉污染的措施。1、清洗间未到位，无上、