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1、兽药企业自检(GMP)第一节自检程序一成立自检小组1)自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担任。2)自检小组其他成员由质量管理部门,生产技术管理部门、销售部门及其他相关部门的人员组成。3)自检小组的成员应该熟悉企业的生产和质量管理过程,应准确掌握兽药GMP的要求,有能力对检查部门执行兽药GMP情况做出公证,准确判断。4)自检小组可以固定也可以临时成立。二编制自检计划1自检计划包括的内容兽药生产企业应编制自检计划,自己按计划应包括以下内容:1)自检范围。方法、依据。①、自检范围应包括企业的人员机构、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投
2、诉及产品回收的处理等项目。②检查方法可以采用现场检查和抽样检查。③自检依据为兽药GMP及企业的管理制度,各种标准操作规程等。2)自检工作安排由自检组长具体分工制定。3)检查部门及检查内容,按照分工由自检人员依据兽药GMP编制。2加强自检兽药生产企业应每年至少组织全面检查一次,有以下特殊情况时,根据需要组织开展自检。1)企业组织机构发生重大变化或关键岗位的人员,厂房,设备更换时。2)兽药生产企业实施GMP认证和GMP复查前。3)企业引入新的生产线,新产品或生产工艺,操作有明显改变时。4)发生重大质量事故或产品有严重质量投诉或连续投诉时。5)兽药GMP或使用的法律法
3、规有重大变化时。ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,topreventthePartymember三实施自检兽药生产企业应按自检计划组织实施自检,检查要落实到每个生产工
4、序记录。检查按部门开展,内容分三个方面:1人员1)人员资格。主要检查关键岗位的人员配置,即决策管理层和质量管理和生产技术管理部门人员。2)人员培训情况。2硬件包括厂房、设备、仪器、仪表‘仓库等方面。3软件包括各种管理制度及记录。四形成自检报告自检完成后,自检小组要根据自检记录编制自检报告,内容包括自检结果、对所检内容评价的结论、改进措施和建议等,自检报告与自检记录一并归档并交质量或技术管理部门保存。自检报告一般分为四部分:1)企业实施GMP的总概况。2)描述检查全过程。3)叙述检查到的问题。4)总结检查不足之处,提出改进措施和建议。五自检后实施改进自检工作完成后
5、自检小组应对所检部门提出整改要求,下发纠正、预防措施通知单并组织抽查,了解整改措施的实施情况及改进结果,检查情况附入自检报告。ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,top
6、reventthePartymember第二节自检内容一机构与人员情况自检1企业组织机构设置情况兽药生产企业应建立与兽药生产、质量管理相适应的管理机构,各机构和人员的职责要明确。1)管理机构设置情况2)各管理机构的职责权限2企业各级人员的配备情况1)各级生产、质量管理人员的配备情况、2)从事兽药生产操作、质量检查人员及生产辅助人员的配备情况。3)人员素质情况,包括学历、资历、专业知识工作经历等(需提供相关人的学历职称资格证书)。4)特殊工种人员(包括锅炉工,电工等)人员资格情况。5)人员健康档案。6)质检负责人的变更是否在省级首要检查所备案,质检人员是否持有省级
7、兽药检查所颁发的上岗证。3企业各级人员培训教育情况。1)培训计划及培训计划实施情况。2)人员培训效果的检查及评估情况。3)现场抽查受培训员工情况。二厂房及设施的自检内容1企业厂区总体布局与生产环境情况2厂房总体工艺布局情况1)非洁净区与洁净区厂房内部装修及维护情况2)生产区域工艺布局情况①生产场所与工艺流程符合性。ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".Isamustadheretotheindividuala
8、bsorptionThe
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