2010版gmp企业自检管理规程

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1、文件题目自检管理规程文件类型标准管理规程-自检文件编号起草人审核人批准人起草日期审核曰期批准日期颁发部门生效日期分发部门1.目的：企业GMP自检是质量审计的重耍组成部分，为了有效保障GMP规范在企业中得到贯彻执行，特制订本制度。2.范围：对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项B定期进行企业内部自检。3.职责：总经理、质量管理部负责人及指定的自检人员、各部门主耍负责人对本制度的实施负责。4.内容：4.1定义：GMP自检是企业对生产出

2、的产品生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备等是否与预定的质量标准要求是否一致进行内部的核查。4.2自检小组的成立和人员耍求：4.2.1企业应成立自检小组，组员由总经理、质量管理部负责人、各部门负责人组成，另可指定经验丰富的自检人员加入。4.2.2人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员。4.3自检依据：现行药品生产管理规范和GMP认证检查项H;企业制定的各类文件。4.4自检内容与注意事项：4.4.1、对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检

3、验、产品发运与召回等项0及上次自检整改要求的落实情况定期进行检查。4.4.2、自检回避制度：各部门的负责人及其他小组成员不参与本部门的现场检查与文件检査，4.5自检频率:4.5.1、要视规范的执行情况和企业质量水平而定，至少每年全部检查一次；生产期间，各部门负责人可根据GMP实施情况对需重点检查的部门每月实行不定期检查。4.5.2、必要时，出现下列情况时进行特定的自检：U质量投诉后，如有必要；质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重人偏离；•重大法规环境变化（例如新版GMP实施）；•重大生产质量条件变化（例如新项H、新车

4、间投入使用）；參重大经营环境变化（例如企业所有权转移）等；4.6、自检程序：4.6.1、自检计划的制定：1.6.1.1、质量管理部应在每年底会同其它部门，建立年度自检计划，规划第2年进行自检的次数、内容、方式和时间表。4.6.1.2、特定自检计划应在质量管理部会同相关其他部门进行专门会议后，针对特定情况制定自检的内容、方式、时间表等。4.6.2、自检的准备工作：质量管理部QA主管根据自检计划，在实施计划前进行相应的准备工作，确认是否开展自检工作。4.6.2、1、自检小组的建立：自检小组组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责

5、人组成。需明确相关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受捡部门职责。4.6.2.2,自检检查明细的制定：应制定检査明细，为自检提供检查依据。检查明细的制定可以参考GMP检查细则或其他的法律法规，也可以依据木公司标准操作规程。4.6.2.3,制订自检记录表：根据自检计划要求，制订详细的自检记录表格，包括检查人员职责、检杳明细、受检部门负责人、检杳情况记录等。4.6.3、自检的实施3.1、准备会议明确自检人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围以及需要关注的发生频率较高的缺陷等。注意遵循自检回避制

6、度。4.6.3.2、现场检查和文件检查自检人员展开调查，收集检查证据，记荥必要的信息来确认缺陷项A4.6.3.3、总结会议总结会议邀请被检查部门人员参与，会议上需澄清所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况，初步评估缺陷的等级，以及相应的纠正和预防措施。4.6.3.4、自检实施具体要求检查时被检查部门的主要负责人陪同检查，听取并记荥检查的问题。必要时应召开会议，分析和商讨解决问题办法，务必使相同问题在下次检查吋不得重复出现。4.6.4、缺陷的评估4.6.4、1、严重缺陷可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反

7、上市或生产许可证书的缺陷.4.6.4.2,重大缺陷可能影响成品质量的单独的或系统的GMP/质量相关的缺陷。4.6.4.3,次要缺陷不影响产品质量的独立的小缺陷。4.6.4.4、缺陷的确定过程屮，应注意：如果发现严重或重大缺陷应列出所依据的内部和外部规定避、避免个人意见和假设、发现问题应有真实证据、区分个别问题和系统问题、将发现的问题和缺陷合并组合（关联）以确定自检中的系统问题、明确的语言。4.6.4.5、所有的缺陷项目都应按照一定的规则编号，以便追溯和索引；所有缺陷和建议（如果有的话）应另外编制缺陷列表，以便追踪相关的纠正预

8、防措施。4.6.5、纠正和预防措施的制定和执行：根据缺陷的严重程度制定相应的纠正和预防措施，指定责任人、计划完成时限等。建立一个有效地追踪程序，追踪纠正和预防措施的执行情况。4.6.6、自检报告：4.6.6、1、检查完毕由自查小组负责人在两个工作口内写出书面自检报告和整改通知书交总经理批准