质量审计(GMP自检)规程.doc

《质量审计(GMP自检)规程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、文件类型管理标准—质量管理页次1/题目GMP自检管理规程编号颁发部门质保部生效日期分发部门公司所有部门起草/修订人审核人批准人日期日期日期1目的建立GMP自检管理规程，以监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的纠正和预防措施。2范围机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等。3责任人GMP自检小组。4程序4.1GMP自检小组组长：质量管理负责人成员：生产管理负责人、各部部长、质检中心主任、提取车间主任、制剂车间主任

2、4.2自检频率4.2.1日常自检自检范围内的内容每年一次。4.2.2特定自检4.2.2.1质量投诉后，如有必要，进行自检。4.2.2.2质量事故或事件证实质量管理体系发生重大偏离。4.2.2.3重大法规环境变化（如新版GMP实施）。4.2.2.4重大生产质量条件发生变化（如新项目、新车间投入使用）。4.2.2.5重大经营环境发生变化（如企业所有权转移）。4.3自检计划在每年12月份，质保部会同其他部门，建立年度自检计划，规划来年进行自检的次数、内容、方式和时间表。4.4自检明细自检活动实施前，根据企业自身情况，参照GMP检

3、查细则，质保部会同相关门按关键要素制订自检明细，为自检提供检查依据。4.5准备会议明确自检人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围及需要关注的发生频率较高的缺陷等。4.6自检自检人员展开调查，收集检查证据，记录必要的信息，确认缺陷项目。4.7总结公布检查结果，澄清发现的缺陷与实际情况，初步评估缺陷的等级，以及相应的纠正ZL-01-013-02共2页第2页和预防措施；对所有缺陷和建议应列表，以便追踪相关的纠正和预防措施。4.8缺陷的评估4.8.1严重缺陷可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可

4、证书的缺陷。4.8.2重大缺陷可能影响成品质量的单独的或系统的GMP/质量相关的缺陷。4.8.3次要缺陷不影响产品质量的独立的小缺陷。4.9纠正和预防措施的制定和执行根据缺陷的严重程度制定相应的纠正和预防措施，按《纠正措施和预防措施管理规程》执行。4.10自检报告4.10.1自检完成后质保部负责起草自检报告，内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。此外，纠正和预防措施的执行也应有相应的记录。4.10.2企业自检报告应能准确而清楚地描述所有的观察项以及缺陷，这是公司在将来理解缺陷背景、追

5、踪整改完成情况和回顾的基础。4.10.3自检报告内容应包括：编号、自检类型、自检日期、自检内容、检查区域、缺陷描述、整改措施、执行人、计划完成时间等。4.10.4自检报告分发到相关部门。4.11归档自检过程的所有记录、报告归档，永久保存。自检流程图：计划自检准备自检自检首次会议分发自检报告执行自检执行CAPA末次会议准备自检报告提出纠正和预防措施归档关闭自检报告自检条件确认审核CAPA追踪CAPA评估CAPA的有效性重新计划重新准备否是不适当适当未完成完成无效有效