gmp项目验证管理和质量管理.ppt

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1、EngineeringValidationManagementforPharmaceuticalProject制药工程项目验证管理徐文勤Index目录ValidationMode常见的验证模式ValidationCooperation验证各相关方的协作KeyValidationActivities各阶段的主要验证活动PQ性能确认PQTestPlan测试计划URS用户需求OQTestPlan测试计划OQ运行确认IQ安装确认IQTestPlan测试计划Implement执行DetailDesign详细设计FunctionDesign功能设计Validatio

2、nMode-ISPE“V”Mode常见的验证模式-ISPE“V”型确认模式ValidationMode-ASTME2500Mode常见的验证模式-ASTME2500模式用户需求需求文件需求鉴别关键系统测试完工报告影响因素评估调试IOQ项目调试计划完工IOQ报告确认测试确认矩阵设计复核系统接受报告放行设计基础仅注重产品/工艺/法规/项目质量战略要求用户和其他要求的工程文件（如EHS)各系统应有单独完工报告测试是单一的GEP活动包括调试，SAT/FAT/IOQ确认质量战略：基于需求文件的科学/风险导向流程及设计复核ValidationMode-ASTME25

3、00Mode常见的验证模式-ASTME2500模式URSRequirementDocumentRequirementsIdentificationofCriticalAspectsTestingClose-outReportsImpactAssessmentCommissioningIOQPCQPClose-outIOQReportVerificationTestingVQSMatrix&DesignReviewSystemAcceptance&releasereportDesignBasisFocusedonproduct/processandregu

4、latory/PQSrequirementsonlyEngineeringDocumentforuserandotherrequirements(i.e.EHS)Singleclose-outreportforsystemTestingisasingleGEPactivity-coveringCommissioning,SAT/FAT/IOQVerificationQualityStrategy:Science/RiskbasedapproachbasedonrequirementdocumentanddesignreviewValidationCoop

5、eration验证各相关方的协作Owner’sResponsibilities业主方的工作重点BuildValidationmanagementsystembasedonGMPqualitysystem建立基于GMP质量管理体系框架的验证管理体系ProjectflexibilitystudyandissueURS评估项目的可行性并出具用户需求文件ImpactAssessment,includeprocessandsystem影响因素评估,包括工艺及系统PrepareValidationMasterPlan(VMP)验证主计划的制定Involveinqua

6、lificationactivities,fromDQtoOQ从设计确认到运行确认的全过程参与PQactivities性能确认活动SupplementedValidationActivities,suchasPV,CV,CSV后续的验证活动，如工艺验证、清洁验证、计算机验证ValidationCooperation验证各相关方的协作Contractor’sResponsibilities项目总承包方的工作重点BuildValidationmanagementsystembasedonProjectQMS建立基于项目质量管理体系的验证管理体系Prepare

7、Specificationbasedonowner’sURS根据业主的用户需求准备规格说明书ImpactAssessment,includeprocessandsystem影响因素评估,包括工艺及系统PrepareProjectQualificationMasterPlanalignwithowner’sVMP根据验证主计划（VMP）准备项目确认主计划（PQMP）Vendorevaluation(validationexecutioncapability)供应商评估（验证活动的执行能力）DQforCriticalsystemsandprocessequi

8、pments重要设施及重要工艺设备的设计确认（DQ）RiskAnalysis风险