新版GMP培训(质量控制和质量保证).ppt

《新版GMP培训(质量控制和质量保证).ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、《药品生产质量管理规范》（2010版）培训一、GMP（2010版）概述二、“质量控制和质量保证”条款解读三、体系的新变化、新要求主要内容1、GMP（2010版）主要内容2、GMP（2010版）核心重点3、GMP（2010版）主要变化一、GMP（2010版）概述依据：《药品管理法》用于血源筛查的体外诊断试剂按药品管理，必须实施GMP。公司按药品管理的产品包括1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）2、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）3、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）4、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）5、梅毒甲苯胺红不加热试验诊断试剂6、

2、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（1型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）一、GMP（2010版）概述《中华人民共和国卫生部令》第79号：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，予以公布，自2011年3月1日起实施一、GMP（2010版）概述《通知》要求自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订

3、）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。一、GMP（2010版）概述内容包括：药品GMP基本要求、五个附录药品GMP基本要求包括：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则共14章，313条。五个附录无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂和我们相关药品GMP基本要求+生物制品附录1、

4、GMP（2010版）主要内容1、GMP（2010版）主要内容药品GMP基本要求适用于所有药品的生产详细描述了药品生产质量管理的基本要求基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容修订强调人员和质量体系的建设明确提出了质量风险管理的概念1、GMP（2010版）主要内容生物制品附录主要参照欧盟和WHO的相关GMP标准以及我国2005年着手修订的生物制品附录征求意见稿根据生物制品生产特点，重点强调了对生产工艺和中间过程控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅

5、料的具体要求2、GMP（2010版）核心重点建立质量管理体系并有效运行—应当涵盖影响药品质量的所有因素—能及时发现问题、解决问题、持续改进最大限度降低药品生产过程中的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的注册要求的产品—产品生产过程中的风险有污染、交叉污染以及混淆、差错—提出了适用性质量标准的概念，强调与药品注册要求一致坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为—诚信是实施药品GMP的基础—弄虚作假零容忍人员与机构设置关键人员：—企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人（产品放行责任人）企业负责人的职责生产、质量负责人的职责—独立职责—共同质量职责3、GMP（2010版

6、）主要变化3、GMP（2010版）主要变化厂房与设施增加厂房与设施的总的原则—防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生根据不同区域需求规定基本要求—生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估—明确药品与非药品用产品的生产厂房共用限制要求3、GMP（2010版）主要变化厂房与设施关键的洁净设施的设计原则的变化—洁净等级的变化，采用ISO14644，实行ABCD四级标准—强调具体的洁净区域温湿度的数值要求—不同洁净等级直接的压差为10Pa—非无菌药品药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置—增加扑尘控制的系统要求3、GMP（2010版）主要变化设备对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护

7、与维修、清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定要求建立文件化的设备管理系统依据ISO12001有关计量管理的基本原则，增加了对计量校验的管理内容，规范了计量管理专业术语，重新编写了对计量管理部分的条款3、GMP（2010版）主要变化设备根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、运行、监测等环节，提出明确的管理要求。—水系统的日常监测和趋势分析3、GMP（2010版）主要变化物料与产品物料管理范围的扩大—由原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等根据物料的管理流程，细化物料接收