制药用水的质量保证与控制(2012深圳GMP培训)ppt课件.ppt

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1、制药用水的质量保证与控制1药品生产用水的质量直接影响药品的质量。因此，制药用水的质量控制，特别是其微生物学指标的控制是极其重要的。合理的操作规程、水系统的日常监测策略以进一步降低系统的风险指数。制药用水的质量保证与控制2制药用水的分类、定义及要求定义制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用于生产过程及药物制剂的制备。分类2010版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水。3制药用水的用途制药用水的选择应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水

2、。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。4制药用水的质量要求饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水》标准；GB5749-2006。纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合《中国药典2010年版》二部纯化水项下的规定。5制药用水的质量要求注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验的要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、储藏及分装。其质量应符合《中国药典2010年版》二部

3、注射用水项下规定。灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。其质量应符合《中国药典2010年版》二部灭菌注射用水项下规定。6GMP对制药用水的要求药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。7GMP对制药用水的要求药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。8GMP对制药用水的要求-水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到

4、设定的质量标准。-水处理设备的运行不得超出其设计能力。-应定期清洗,并对清洗效果进行验证。-纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。-结构设计应简单、可靠、拆装简便。-为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。9GMP对制药用水的要求-水质进行定期监测包括制药用水及原水的监测，并有相应的记录。-防止微生物的滋生纯化水、注射用水的制备、储存和分配，如注射用水可采用70℃以上保温循环。-消毒灭

5、菌按照SOP对纯化水、注射用水管道进行消毒,必要时包含其他供水管道，并有相关记录。SOP还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。10GMP对制药用水设备清洗的要求设备清洗的规程应遵循以下原则⒈有明确的清洗方法和清洗周期。⒉明确关键设备的清洗验证方法。⒊清洗过程和清洗后检查的数据记录并存档保存。⒋无菌设备的清洗,-直接接触药品的部位和部件必须灭菌-表明灭菌日期,必要时进行无菌验证。经灭菌的设备在3天内使用。⒌某些可移动的设备可移到清洁区进行清洗、消毒和灭菌。11纯化水管道清洗与灭菌参考示例管道的

6、清洗及灭菌⒈纯化水预冲洗：在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15分钟后打开排水阀。注意点边循环边排放。⒉碱液冲洗：用2%的氢氧化钠溶液，用泵循环3小时后排放。⒊冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开各使用点排放。注意点冲洗至各出口水的PH值与罐中水的PH值一致。⒋钝化：8%的硝酸溶液，启动水泵，循环60分钟后排放。⒌初始冲洗：再用纯化水冲洗30分钟。⒍蒸汽消毒：蒸汽冲洗各使用点30分钟。⒎最后冲洗：制新纯化水，再次冲洗各使用点3-5分钟。12我国GMP对制药企业制水系统微生物污染的要求《药品生产质量管理

7、规范》对生产企业工艺用水系统的要求,可以看出，新版GMP强调了水系统的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，这就对整个系统设备和管道的材料构成、管道回路的布局和设备性能提出了特别的要求。并加强了微生物限度的检测。13工艺用水系统的验证一般性要求一般是参照FDA的观点进行验证，采用以下两类方法验证系统的可靠性：⒈定期检测微生物学指标。⒉在特定的监控部位安装监控装置，对水系统的有关部位取样检测，以确保整个系统始终达标运行。14一般性要求FDA《高纯水检查指南》中论述，工艺用水系统的验证一般可分为3个阶段。⒈初始验证阶段当确

8、认所有设备和管路均已正确安装并能按要求运行，则可以进入水系统的初始验证阶段。在此阶段，应制定出运行参数、清洁消毒规程及频率。设定适当的运行条件设定并决定运行、清洁、维修规程工艺用水系统的验证15工艺用水系统的验证一般性要求⒉运行阶段也称同步验证阶段。通过系统验证的第二阶段能证明，按SOP运行，系统始终能稳定地产出符合质量标准的水。