《制药用水培训》PPT课件

《《制药用水培训》PPT课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、水–第一部分HIV药品GMP和质量保证研讨会中国，上海2005年2月28-3月4日MaijaHietavaM.Sci.Pharm质量保证和安全：卫生技术和药品部门，药品政策和标准,药品Tel:+41.22.791.3598Fax:+41.22.791.4730世界卫生组织E-mail:hietavam@who.int水介绍和处理内容制药用水的介绍回顾WHOGMP指南制药用水的来源和类型未处理源水的储存水的预处理原则(1)如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求它必须是“自来水”并且符合WHO关于饮用水的质量要求原则(2)微生物生长的潜在性系统必须经过正确的验证注射用水可能会被

2、热原或内毒素污染要求有质量标准并定期检查制药工艺用水的种类纯化水注射用水–PFW&WFI软化水最终淋洗水纯或洁净蒸汽灭菌釜冷却用水为什么要纯化源水?虽然看起来很纯净，它依然存在很多可变因素季节的变化会对水产生影响一些地区的水质非常差必须除去水中的杂质以防止产品污染控制微生物以避免污染产品水中的污染物(1)自然界中没有纯净水，因为它能够含有高达90种可能的有害污染物污染物种类:无机物有机物固体物质气体微生物水中的污染物(2)处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响:降雨腐蚀污染溶出物蒸发沉淀分解水中的污染物(3)成问题的矿物质钙和镁铁和锰硅酸盐二氧化碳氢化硫磷酸

3、盐水中的污染物(4)其它成问题的矿物质铜铝重金属砷、铅,镉硝酸盐水中的污染物(5)微生物–生物膜藻类原生动物原生质体贾第鞭毛虫属细菌假单胞菌属革兰氏阴性、非发酵菌埃希氏大肠杆菌和大肠菌群水硬度分类mg/Lorppm以碳酸钙计软水0-60硬度适中61-120硬水121-180极硬水>180水的硬度源水的来源雨水表面或地下水井水或地表渗水城市供水–“自来水”外购水WHO水处理指南应监控以下项目水源处理程序水处理设备水被处理后的检测要求的监测记录前处理步骤初滤和多介质过滤器凝聚或絮凝脱盐软化进源水水封至下水道水维持循环至水软化器和去离子水器预处理简明流程图筒式过滤器5毫米孔径活性碳过

4、滤器喷淋器l缓冲罐k空气隔断至地漏离心泵空气过滤器浮动控制图沙滤器去离子水的过剩水的再循环