制药用水质量保证与控制.ppt

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1、制药用水的质量保证与控制1药品生产用水的质量直接影响药品的质量。因此，制药用水的质量控制，特别是其微生物学指标的控制是极其重要的。合理的操作规程、水系统的日常监测策略以进一步降低系统的风险指数。制药用水的质量保证与控制2制药用水的分类、定义及用途定义制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用于生产过程及药物制剂的制备。分类2010版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水。3制药用水的用途制药用水的选择应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质

2、量符合预期用途的要求。4制药用水的用途饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水》用途⒈制备纯化水的水源。⒉药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。⒊设备、容器的初洗。5制药用水的用途纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合《中国药典2010年版》二部纯化水项下的规定。用途⒈制备注射用水的水源。⒉配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水。⒊中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂。⒋口服外用制剂配制用溶剂或稀

3、释剂。⒌非灭菌制剂用器具的精洗。⒍非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。⒎纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。6制药用水的用途注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验的要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、储藏及分装。其质量应符合《中国药典2010年版》二部注射用水项下规定。用途⒈无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗。⒉配制注射剂、滴眼剂等的溶剂和稀释剂。7制药用水的用途灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。其质量应符合《中国药典2010年版》二部灭菌注射用水项下规定。用途主要用于注射用的灭菌粉末

4、的溶剂或注射剂的稀释剂。8GMP对制药用水的要求药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。9GMP对制药用水的要求-水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。-水处理设备的运行不得超出其设计能力。-应定期清洗,并对清洗效果进行验证。-纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。-结构设计应简单、可靠、拆装简便。-为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的

5、设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。10GMP对制药用水的要求-应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。-纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。-应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道,必要时包含其他供水管道，并有相关记录。-SOP还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。11GMP对制药用水设备清洗的要求设备清洗的规程应遵循以下原则⒈有明确的清洗方法和清洗周期。⒉明确关键设备的清洗验证方法。⒊清洗过程和清洗后检查的数据记录并存档保存。⒋无菌设备的清洗,

6、-直接接触药品的部位和部件必须灭菌-表明灭菌日期,必要时进行无菌验证。经灭菌的设备在3天内使用。⒌某些可移动的设备可移到清洁区进行清洗、消毒和灭菌。12纯化水管道清洗与灭菌参考示例管道的清洗及灭菌⒈纯化水预冲洗⒉碱液冲洗⒋钝化⒌初始冲洗⒍蒸汽消毒⒎最后冲洗13工艺用水的制备与分配纯化水纯化水机生产纯化水设备分成两部分-预处理部分-纯化部分14工艺用水的制备与分配纯化水工艺示例原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透－软水器－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间调节－中间水箱－第二级反渗透－纯化水箱－纯水泵－紫

7、外线灭水箱－第二级反渗透－纯化水箱－纯水泵－紫外线灭菌器－微孔过滤器－用水点15工艺用水的制备与分配注射用水注射用水的生产蒸馏法，进一步去除原水中微生物、内毒素和无机离子常用设备：多效蒸馏水机工艺示例16工艺用水的制备与分配储存和分配系统的特点-连续循环运行-通常包括储罐+水泵+循环管路+在线仪表-自动化运行，实时曲线记录按系统分为：-纯化水储存和分配系统-注射用水储存和分配系统17我国GMP对制药企业制水系统微生物污染的要求《药品生产质量管理规范》对生产企业工艺用水系统的要求,可以看出，新版GMP强调了水系统的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，

8、这就对整个系统设备和管道的材料构成、管道回路的布局和设备性能提出了特别的要求。并加强了微生物限度的检测。18