浅谈新版GMP之质量控制与质量管理

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1、河南职工医学院毕业论文　　　专　　业　　　药学　　　　　　　　　姓　　名　　　谢仲秋　　　　　　　　学号　　2010050136　　　　　　　论文题目　浅谈新版GMP之质量控制与质量保证　二零一三年五月一论文评语：论文建议成绩：评审教师签名：年月日论文综合成绩：答辩组长签名：院系盖章：年月日学校意见：二目录一质量控制1、质量控制的定义2、质量控制的基本要求3、新版GMP对质量控制的新要求4、质量控制在药品安全中的意义4.1预先控制4.1.1操作规程SOP4.1.2人员的培训和相关人员的训练4.2过程控制4.2.1取样4.2

2、.2样品检验(1)检验仪器(2)对照品及其试剂的控制(3)环境和检验人员的要求4.3事后控制4.3.1记录4.3.2内审4.3.3管理评审二质量保证1、质量保证的定义2、质量保证系统3、药品生产质量管理的基本要求4、质量保证在药品安全中的意义4.1GMP的核心控制内容4.1.1生产工艺的实现4.1.2生产管理的实现4.1.3污染与交叉污染的控制4.1.4质量控制结果的一致性和重现性4.1.5持续管理的质量保证机制的建立与有效运行4.2质量保证的重要体现三、结论四、参考文献浅谈新版GMP之质量控制与质量管理【摘要】2011年

3、3月1日起开始实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，质量管理这些软件起到决定性作用。面对现在的食品药品出现的问题，新版GMP提出更严格的规定。每个企业都要经过严格的认证才可以得到生产许可，将达到最大力度控制药品的安全。严格执行药品生产规范，加强质量管理规范是一个企业对药品安全的一个重要保证。【关键词】质量保证、质量控制、药品安全、质量管理规范一．质量控制1质量控制的定义[1]质量控制（QualityControl）：是质量管理的一部分，强调的事质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品

4、进行取样、检验和复核，以保证这些物料盒产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。2质量控制的基本要求[2]（1）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠的完成所有质量控制的相关活动；（2）十应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检测以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（3）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样；（4）检验方法应当经过验证或确认；（5）取样、检查、检验应当有记

5、录，偏差应当经过调查并记录；（6）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（7）物料盒最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。3新版GMP对质量控制的新要求[3]（1）企业应配备是当地设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并经过培训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。法规允许的委托检验应按照法规要求进行备案。（2）所有质量控制的相关活动都应该按照批准的操作规程进行并有手工或仪器的记录。检验方法应经过验证或确认。

6、（3）物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验，只有经产品放行人员审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。4质量控制在药品安全中的意义十质量控制就是在生产中将检验的各项指标都达到规定的范围内，并及时的处理不符合质量标准的检验产品。从质量管理方面看可以将控制分为预先控制、过程控制和事后控制，这三个控制阶段相互影响并形成一个循环的过程。4.1预先控制预先控制就是预防性的控制，避免一开始就出现错误，尽量减少日后的纠正活动。其中操作规程的规范性实施、人员培训计划、相关人员训练计划都是属于预先

7、控制。为了做好预先控制应从以下几个方面来做好工作。4.1.1操作规程SOP这是对人员操作规范的一个指导，是生产工作人员对产品的一种执行能力。将生产中的各个细节体现出来，是质量控制中执行生产任务的一个法定依据。是实施质量管理中的标准依据。4.1.2人员的培训和相关人员的训练人员是生产的执行者，培训是将生产质量提高到最高质。负责质量控制的相关人员必须具有药学相关专业的人员，检测水平的高低将直接影响检测数据的准确性；目前检验仪器越来越多也越来越复杂，但技术判断、经验、技巧及专业技术对检验结果控制在最小偏差内是非常重要的。随着检验

8、次数的增加将会得到更多的数据信息，这些都是对人员培训的重要课程。如果只进行理论和经验授课并不能达到有效的检测能力，想在短时间内成功需要对人员进行专业的训练课程，有助于生产企业的发展和质量管理的有效运行。质量控制人员必须经专业理论、专业训练、基本操作、计量知识、误差理论等考核合格者才能持证上岗。4.2过程