gmp培训材料之十：质量管理

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1、1质量管理的有关概念质量：产品、过程或服务满足规定要求的特性及其总和。GMP已赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两个条件的药品方可称为合格的药品。管理：就是合理地最大限度地激发机构内人员的体力劳动和脑力劳动，努力实现本机构工作目标的一系列活动。质量方针(QualityPolicy)：由某机构的最高管理者正式颁布的全部质量宗旨和该机构关于质量的方向。质量保证(QualityAssurance,QA)：使人确信某产品或服务能满足规定的质量要求所必须的有计划有系统的全部活动。质量控制(QualityControl

2、,QC)：为达到质量要求采取的作业技术和活动。2质量管理的有关概念质量管理(QualityManagement,QM)：全部管理职能的一个方面，该管理职能负责质量方针的制订和实施。质量体系(QualitySystem,QS)：为实施质量管理，由组织机构、职责、程序、和资源等构成的有机整体。质量审核(QualityAudit)：对质量活动及有关结果所作的系统的、独立的审查，以确定它们是否符合计划安排以及这些安排是否有效贯彻并能达到预期的目的。质量监督(QualityAssurance):为确保满足规定的质量要求，对程序、方法、条件、产品、过程和服务的现状进行连续监视和

3、验证，并按规定的标准对记录3做的分析。质量管理的发展质量管理：经历了三个发展阶段：第一阶段：十九世纪末至二十世纪初的“质量检验”（把关型）；第二阶段：二十世纪二十年代至五十年代末的“统计质量控制”（控制型）；第三阶段：二十世纪六十年代至八十年代的“全面质量管理”（保证型）。近几十年来，“全面质量管理”的理论经过实践和总结，在思想和观点、原则和基础、方法和工具等各方面都得到了充实和发展，已形成为一门完整的独立的学科。现代管理主要表现在三个方面：（1）思想现代化；（2）管理方法现代化；（3）管理手段现代化。4GMP与TQM的关系不同点TQMGMP本质进攻型、开拓型的质量

4、预防型的质量管理管理目的经济地开发、研制、生使消费者获得高质量的产和销售用户满意的产药品品，不满足于现有产品GMP和TQC的区别：质量的保证产品质量概系指“适用性”即产品系指“符合性质量”，念满足使用要求所具备的确保生产的药品安全、特性。有效、均一、稳定。要求一切用数据说话，贵在一切有据可查，贵在一一个全”字个“严”字变“事后把关”为“工序控制“”变“管结果”为“管因素”5(方针)质量管理质量体系(组织结构)质量控制(作业技术和活动）)(取得企业内部质合同要求时,外部质量领导信任)量保证保证,取得买方信任)QAQM、QA、QC和QS概念的关系GMP图1-1GMP与Q

5、A、QC关系QC6适用性市场研究销售后保养使用服务零售批发销售测试市场检验研制研究开发设计工序控制制定产品规格生产制定工艺装置仪器采购仪表和设备朱兰质量螺旋曲线供应单位7PDCA循环管理工作要经过计划（Plan）、执行（Do）检查（Check）、处理（Action）等四个阶段八个步骤：、分析现状，找出存在的质量问题、分析产生问题的原因、找出主要原因、拟措施，订计划、采取措施，执行计划、检查工作，调查效果、总结经验，纳入标准、遗留问题转到下一循环8•质量必须建立在产品之中：质影响质量的真正因素是，主要在于设计和制造。量设计质量是先天性的，它决定质量的等

6、级或水平；管制造是实现设计质量，是一种符合性质量。理•质量管理活动必须是有计划的、整体的和相互协调的活•质量管理活动的目的在于防止事故：动质量管理活动中，要确立和贯彻预防为主的原则。的•质量管理过动必须贯穿整个生产过程，以得到符基合规定质量要求的产品。药品的生产过程包括原辅料、包装材料的采购、本接受、待验、评价、生产、包装、成品待验、成原品评价、销售等。必须在上述的每个环节都把好则质量关。9质量管理的职责n制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；n制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理

7、办法；n决定物料和中间产品的使用；n审核成品发放前批生产记录，决定成品放行；n审核不合格品处理程序；n对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；n监测洁净室（区）的尘埃粒子数和微生物数；n评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；n制定质量管理和质量检验人员的职责。10企业质量管理监督部门的工作范围，概括起来有二方面，其一是质量监督，其二是质量检验，质量检验是为质量监督提供信息，质量监督则为概质量检验提供保证措施。质量监督要念求企业在生产过程中，采用一切有效的措施，把影响产品质量的因素，消灭在生产过程中，以最大