GMP培训教材之质量管理.doc

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1、2009年度GMP培训教材质量治理           第一章：QC部分  留样观看治理：1.质量治理部设留样观看室，指定专人负责留样观看工作，填写留样观看记录。2.留样数量按最小包装单位计算，需要拆包装的，原辅料可用磨口瓶包装，中药材、中药饮片、包装材料可用塑料袋包装。3.原辅料、包装材料留样观看范围、数量、及留样期限。3.1原料(西药)：每批留样一次化验量，留样期限为原料本身的有效期满；3.2辅料：专门规定外存留一次化验量，留样期限为六个月；3.3中药材：每批次进货留1次全检量，留样期限为三个月；3.4直接接触药品的

2、包装材料首次供货的：PVC瓶、玻璃瓶5只；空心胶囊每次留样50粒；首次供货的PET铝箔及复合膜留样20g，留样期限均为半年；3.5首次使用的原辅料，在留样期内每月观看一次外观质量。3.6以上3.1.—3.4.被留样品种中若某种样品在留样期间质量发生了变化，须另行单独取样、检验。再依照结果作出推断和处理。4.成品留样4.1每批成品按一次检验量三倍数量取样，检验剩下的样品作留样用。留样样品可保留到失效期结束后一年再另行处理。4.2重点留样4.2.1重点留样：关于重点产品或主导产品、质量不稳定的产品，对贮存条件有专门要求的产品

3、（如甲硝唑阴道泡腾片），均属重点留样。留样量视需要检测次数和多次检测用量而定。重点留样应由专人负责，并定期观看和复检，作好观看和复检记录。4.2.2重点留样原则4.2.2.1能代表正常生产时质量水平的样品。通过定期分析观看，可考察产品在储存期质量变化情况。为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学数据。4.2.2.2新产品或老产品的处方、工艺改变时，首次生产必须留样连续留三批。为考察在储藏期质量稳定性情况提供依据。4.2.2.3除重点留样外的品种作为一般留样在发生质量疑问时，备查。4.2.3重点留样数量：有效期为

4、二年的中、西药制剂按《留样质量评价治理制度》（编码：CQ/MS0102601）中外观检查时刻和稳定性项目测试时刻，全检共4次（包括第一次出厂检验），外观和稳定性项目测试共4次。取样量为4次全检量和4次稳定性项目检测量（见4.4.3及附表）。4.3留样观看：留样观看时刻，以药品稳定情况和制剂有效期长短来定，一般考查到药品的有效期后一年。4.4留样观看项目4.4.1按法定标准检验，依照产品的特性，订出重点观看的项目，按《留样质量评价治理制度》（编码：CQ/MS0102601）执行。4.4.2检测频度为：第一次全检和年度全检以

5、及定期外观性状检查和稳定性项目检测。4.4.3稳定性项目：颗粒剂指外观性状态、水分、粒度、装量差异等；糖浆剂指外观性状、相对密度；片剂指外观、水分、酸度、片重差异、发泡量、崩解时限等；胶囊剂指外观、性状、水分、装量差异、崩解时限等；合剂（包括口服液）指外观、性状、相对密度、PH等；煎膏剂指外观、性状、相对密度等。4.5留样观看登记：留样观看时要做好检验原始记录，并建立数据登记台帐。所有留样的检验原始记录、台帐等，均应真实、清晰、规范，并妥加保存。4.6留样观看报告及总结：留样观看记录一式二份：一份交质量治理部；一份留底归

6、档。凡在留样期间，发觉样品质量变化情况异常的应及时写出留样质量变化情况汇报，送公司和有关部门研究处理。每年年底对留样观看情况，作出必要的文字分析讲明或写出工作总结，并报告给有关领导、车间、科室。5.程序5.1留样后，留样观看负责人即填写一张留样观看记录。按照测试频率规定的日期及测试项目，逐项填写，并建立台帐，样品分类按序号存放于样品柜内。5.2留样观看负责人应按每个样品的规定复测日，于该日之前3天通知有关化验员，并给予足够的留样样品，做好测试前的预备。5.3化验员复测完毕，应在台帐上登记、签名、保存测试原始记录归档留样室

7、。5.4某一留样样品的观看复试全部完毕后，留样观看负责人应从台帐中取出该样品的记录，归入另一台帐。5.5留样观看负责人应对留样观看室的留样秩序、清洁及留样样品的使用与收回负责。6.留样室储存条件6.1留样室的温、湿度应与原辅料、成品贮存条件一致，并用必要的仪器监测和记录留样室的温度、相对湿度。无专门贮存条件要求的样品在留样室分批存放。温度10～30℃、相对温度45～75%。6.2不同品种或同一品种不同规格的样品必须分不存放，每个留样柜内的品种、批号等应有明显标志。7.留样员在观看和复检时发觉异常情况应及时上报本部门负责人

8、，并书面报告公司有关领导，协助有关人员进行调查、复检，直至查明缘故，得出正确结论。8.留样观看样品的处理：留样观看样品是极其重要的质量实物档案，任何人不得随意乱用或借用，到期处理。处理时，由留样观看人提出书面报告，每半年集中销毁一次。要有2个以上人员在场监督销毁，并做好销毁记录。  附表：各剂型药品重点留样数量一览表