GMP培训材料+

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1、GMP培训材料GMP培训主要内容一、GMP常识二、生产管理要点三、洁净区管理一、GMP常识1．实施GMP的目的2．GMP基本原则3．名词解释4．标准操作规程的内容（五个W一个H）5．生产用水的分类及应用1．实施GMP的目的将人为的差错缩减到最低限度尽可能防止药品的污染、混淆建立最大限度地保证药品质量的工作程序2．GMP基本原则一切工作有标准一切工作有责任一切工作有监督一切工作有记录3．名词解释GMP：药品生产质量管理规范SOP：标准操作规程SMP：标准管理规程QA：质量保证QC：质量控制MLS：生产原始记录BPR：批生产

2、记录4．标准操作规程的内容（五个W一个H）应做什么事What由谁做Who为什么做Why什么时间做When什么地方做Where如何做How5．生产用水的分类及应用常水（饮用水）：中药材前处理、制纯化水的水源、工场及设备清洁、容器具清洗、提取用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。用于：注射剂初洗瓶、注射剂原料提取、制注射用水的水源、口服液体制剂配制、直接接触药物的内包装材料最终清洗、直接接触药物的设备内表面最终清洗。注射用水：无热原的纯化水用于：注射剂配液、注射剂精洗瓶、灌

3、装器具的精洗、直接接触药液的设备内表面及管道最终清洗。二．生产管理要点确保生产过程按规程（工艺规程、标准管理规程标准操作规程或岗位操作法）进行。1．批号管理1.1批号的定义1.2批号划分原则1.3批号的使用1.4批号管理的意义1.1批号的定义用于识别“批”的一组数字或字母加数字。一个“批号”就是这批药品的代号。1.2批号划分原则批的划分：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批（3）.亚批号：灭菌制剂（注射剂、

4、需灭菌的口服液等）同一批产品使用数台灭菌设备时，设立亚批号，以表示所使用的灭菌设备。亚批号在原批号后加一位阿拉伯数字（0除外）表示1.3批号的使用1）批号（包括返工批号及亚批号）由生产部以生产指令的形式确定。QA人员审核其是否符合批号编制原则2）药品的每一生产批都有永久的批号。药品的批号一旦确定，不得随意更换，根据批号即能追溯该批药品生产的任何环节，以利于质量的追踪性3）生产中应确保该批号反映在与生产相关的任何环节中。包括批记录、各种半成品的最小容器、各种包装物的最小单位、各种状态标示、凭证及帐卡上，保证批号的流转性及流

5、转的正确性4）中间递交过程对批号应严格复核，以防发生混批错批现象5）当生产中因需返工而编制了返工批号时，应详细记录批号的变更及变更原因，并归入批记录中1.4批号管理的意义确保产品追踪性物料平衡的需要避免混批2．原始记录管理2.1记录的种类2.2记录的作用2.3原始记录的要求2.1记录的种类领料单开工自检记录批生产记录包装记录清洁记录设备维修记录清场记录包装材料核对记录入库记录交班记录……2.2记录的作用对操作的确认和数据的记录防止指令和操作脱节便于归档，追溯2.3原始记录的要求1）真实——数据真实、可信，不得伪造。如实记

6、录任何异常情况2）及时——随做随记，不得事后回忆3）完整——不得有空格（该项没有内容，空格用“／”）签名要签全名；不得缺页、漏项记录不得遗失（保存到有效期后一年）4）规范——字迹清晰不得用铅笔或彩色笔填写不得乱涂乱画不得填写与本批药品无关的内容必须使用法定计量单位3．清场管理3.1清场概念3.2清场时间3.3清场管理要点3.4清场要求3.5清场记录内容3.6权限3.1清场概念进行生产现场（包括设备、工器具）的清洁及清理工作3.2清场时间生产结束换规格或批号换品种超过清场有效时限3.3清场管理要点各岗位应有具体的清埸规程（

7、清埸内容和要求）清场合格有时效性（一般３～５天）清场记录、清场合格证纳入批记录生产准备必须包括清场复查未取得清场合格证不得进行下一产品或批号的生产3.4清场要求地面无积水、污垢，门窗、台面、墙面及附属物无结灰。设备、工具、容器已清洗无与生产无关的物品无前批产品遗留物（包括包装材料、挂签等）3.5清场记录内容工序或岗位请场前产品（名称、规格、批号）执行的清场规程清场时间清场项目清场人复核人检查结果检查人3.6权限清场人：本岗位操作工复核人：班组长检查人（清场合格证发放）：ＱＡ人员4．物料平衡管理4.1物料平衡的概念4.2物

8、料平衡率4.3物料平衡的意义4.4物料平衡的对象4.5物料平衡发生偏差的处理4.1物料平衡的概念本工序物料进出的总量应平衡或基本平衡物料平衡率要求在经验证的允许范围内4.2物料平衡率本工序产出的物料总量与收到的物料总量的比值物料平衡率=4.3物料平衡的意义物料平衡率>允许范围:可能有非本批物料混入物料平衡率<允许范围