GMP培训材料之一-综合知识

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1、《GMP》综合知识培训材料之一安徽众诚项目管理有限公司实施GMP的目的Ø符合GMP是药品生产企业生存的基本条件和准入资格Ø是药品生产和质量管理的基本准则Ø确保药品生产的一致性Ø确保生产的药品符合质量标准GMP规范的基本要求Ø把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度Ø防止一切对药品的污染和交叉污染Ø建立和健全质量保证体系Ø是药品生产企业必须强制达到的最低标准实施GMP的法律依据•2001年2月28日九届全国人大20次常委会通过新修订的《药品法》，2001年12月1日实施•新《药品法》第九条规定，药品生产企业必须按照GMP组织生产•SDA1999年3月18日颁布修订后的《GM

2、P》，1999年8月1日实施•SDA于1999年4月21日颁布《药品GMP认证管理办法》违反GMP的法律责任《药品法》79条规定•药品生产企业未按规定实施GMP，给予警告、责令限期改正•逾期不改正，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下罚款•情节严重吊销《药品生产许可证》GMP的适用范围•药品制剂生产的全过程：从原辅料入库到成品销售的全过程•原料药生产中影响成品质量的关键工序：一般指原料药粗品的精制、干燥和包装工序，其批生产记录至少从粗品的精制开始GMP的控制要求基本控制要求影响质量的因素•训练有素的生产人员、管理人员•合适的厂房、设施、设备•合格的原辅料、包装材料

3、•经过验证的生产方法•可靠的检验、监控•完善的售后服务GMP的内容14章88条一、总则（2条）二、机构与人员（5条）三、厂房与设施（23条）四、设备（7条）五、物料（10条）六、卫生（9条）七、验证（4条）八、文件（5条）九、生产管理（8条）十、质量管理（3条）十一、产品销售与回收（3条）十二、投诉与不良反应报告（3条）十三、自检（2条）十四、附则（4条）GMP附录一、总则二、无菌药品最终灭菌小容量、大容量注射剂，非最终灭菌无菌分装注射剂和无菌冻干粉注射剂三、非无菌药品四、原料药五、生物制剂六、放射性药品七、中药制剂GMP的内容一、总则GMP制定的依据是《中华人民共和国药

4、品法》GMP是药品生产和质量管理的基础GMP适用范围：药品制剂生产的全过程；原料药生产中影响成品质量的关键工序二、机构与人员机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体，因此，机构和人员是实施GMP的基础1、企业负责人应对产品质量负责2、生产、质量管理领导人有学历、资历、专业知识和解决问题能力要求，两者不得兼任3、培训教育是实施GMP工作的重要环节三、厂房与设施明确厂房总体布置、工艺布局、内装修、空气净化设施、工艺用水、工艺管道以及给排水系统、电气照明等基本要求，以满足生产工艺的需要和防止污染和交叉污染四、设备•要求：满足工艺生产技术要求，使用

5、时不污染药物，也不污染生产环境；有利于清洗、消毒或灭菌，同时适应设备验证需要•建立设备维修、保养、清洗、检验、验证等管理制度，配备专职或兼职管理人员，确保设备始终如一符合GMP要求五、物料•物料要符合标准，有适宜的贮存条件•建立物料管理系统使物料流向明晰，具有可追溯性。•仓库作到帐、卡、物相符。•生产部门领用物料要计算物料平衡，必要时有偏差报告六、卫生•建立卫生制度和清洁卫生规程清洁规程：范围，内容，方法，程序，频次，检查及评价，所用清洁剂、消毒剂配制使用，清洁工具、设备的清洗存放•明确生产环境、个人清洁卫生要求•掌握清洁验证方法七、验证•定义：证明任何程序、生产过程、设

6、备、物料、活动或系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列活动•方式和范围：前验证、回顾性验证、同步验证、再验证•内容•厂房与设施、设备、检验及计量、生产过程（工艺）、产品以及计算机系统等验证•程序：建立机构、提出项目、制订方案、实施、验证报告、发放验证证书•工作程序：预确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ八、文件•定义：一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录•目的：有章可循、责任明确、照章办事、有案可查•要求：动态性、适用性、严密性、可追溯性九、生产管理•必须有清晰、准确、有效的生产管理文件•对工艺过程、批号、包装、生产记录、不合格品、物料平衡检查和清

7、场等实施全面管理•杜绝一切可能产生药品污染和交叉污染的因素十、质量管理•建立符合GMP要求的质量管理机构，受企业负责人直接领导•明确质量管理机构的主要职责、工作内容和操作方法•制订并有效执行相应的质量管理文件•应有相应的设备设施能满足生产需要•会同有关部门对供应商进行质量体系审计十一、产品销售与收回•成品销售必须具有检验合格报告，并执行先产先销的原则•销售均有记录，必须具有追溯性•因质量问题退货和收回的产品，其处理方法必须制定书面规程•销毁药品必须在质量管理部门监督下进行十二、投诉与不良反应报告•不良反应定义：为预防、诊断或治