gmp综合知识培训

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1、~GMP综合知识培训GMP的产生与历史背景一、惨痛的历史教训药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而，“药”是一柄双刃剑，它的另一面——“不良反应”，也让人们付出了惨痛的代价。五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药——“反应停”（Thalidomide，又称沙利度胺、肽咪哌啶酮），其作用是治疗妇女的妊娠反应。据说

2、它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。该药出售后的6年间，先后在前西德、澳大利亚、加拿大、日本等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者的真实写照。被“反应停”夺去胳膊的孩子们这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。“反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“

3、反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。二、GMP的发展历程~~~~药品质量不仅关系着患者的生命，也关系着药品生产企业的生命。要保证药品质量，就必须加强药品生产的法制化、科学化、规范化管理。“药品生产质量管理规范”（GMP）正是适应这一需要而产生的，它是人类社会发展、科学技术进步的必然结果。1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的《国际药典》附录中将“GMP”收载其中。19

4、69年第22届世界卫生大会上，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。1974年，日本政府颁布GMP；此后，英国等大多数欧洲国家陆续开始实施GMP。GMP的实施在全球大多数国家已有近30年的历史。20世纪70年代末，随着对外开放和出口药品的需要，我国逐步开始引入了GMP的理念。1982年，我国制订了《药品生产管理规范（试行本）》；后经修改，1985年，由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发。1988年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》；1992年又进行了修订。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，并于1999年6月

5、18日颁发了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》。这就是我们目前所实施的GMP版本。三、实施GMP的意义在这里，我们应该清楚地认识到：国家实施GMP并不是有意要为难企业、给企业出难题，而是要加强对药品生产的监督管理力度。从深远的意义上讲，实施GMP是为了最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的一场革命。从质量管理角度来说，实施GMP是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为按GMP法规办事，最大限度地降低人为差错，防止药物污染、混淆等质量事故的发生。从市场经济角度来看，目前竞争

6、激烈的药品市场需要法制。实施GMP，是制药企业唯一的根本出路，是企业的生存线。在规定的时间内，没有通过GMP认证的企业将会被取消批准文号，即被取消某些剂型的生产资格。特别是在我国加入WTO的大趋势下，制药企业要与国际接轨，靠的就是GMP认证，这是进入国际市场的先决条件。~~~~一位质量管理专家指出，二十一世纪将是“质量的世纪”，质量将成为新世纪的主题。作为一个高科技的生物制药企业，我们更应该充分认识到这一点。一方面，要加大力度，强化药品的质量管理，保证人民用药安全；另一方面，还要加强员工的素质教育，提高企业内部全员的质量意识，使“质量第一、信誉至上”的思想深入人心。GMP与

7、全面质量管理20世纪60年代初，美国著名的“通用电气公司”一位质量经理——费根鲍姆出版了《全面质量管理》一书，首次提出了“全面质量管理”（TotalQualityControl，TQC）的概念。这是一套全新的质量管理理论，很快就被人们所接受，并先后在美国、日本等国家取得成功。质量管理也由此进入了一个全新的阶段。在此之前，质量管理主要遵循的是“检验管理”原则，这种以检验为中心的管理模式，实质上是“事后把关”，预防性差，废品一旦查出就无法挽回，其弊端显而易见。可以说，TQC理论的出现是一场真正意义上的革命。在制药领域，