版GMP培训相关知识

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1、10版GMP培训相关知识2012--5--22一、概述培训是实施药品GMP的重要环节。企业应当制定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行药品GMP理论和实践的培训外，还应当有相关的法规的培训、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。高风险操作区（如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。对企业人员培训要求的评定标准应当具体化，对人员培训要求提到新的高度。培训内容应当注重实际效果，

2、重点是药品GMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能，此外还应当包括安全知识等内容。应当制定健全的培训制度，制定年度培训计划，培训应当有讲义、考核试卷等。对参加培训人员进行记录，并建立培训档案。检查员须检查岗位专业技术培训的内容是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及相关的技术知识等；检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经专业技术培训考核合格上岗的记录等。对于从事原料药生产、中药饮片与制剂相关、生物制品制造以及高风险操作等特殊要求的人员，应当通过专业技术培训后方能上岗。二、培训计划药品生产企业应当明确主管员工培训教育工作的职能部门或专职管理人员。每年度应有员工

3、培训年度计划，其内容包括培训日期、培训内容、培训对象、参加人数、授课人、课时安排、考核形式以及负责部门等。培训计划必须由企业主管领导批准，颁布至有关部门实施。现场检查时，检查员必须重点关注以下内容：1.检查企业是否制定年度培训计划，并经过包括质量部主管在内的企业相关领导批准；2.培训计划是否与企业自检或内部审计发现的问题相结合且有针对性，各部门是否制定针对本部门内的培训计划；3.部门培训计划是都考虑针对每个员工的知识和技能差距制定特殊的培训项目；4.企业的整体培训计划是否都经过质量部的参与和审核；5.企业是否都制定了培训的经费预算，能否得到经费保障等。三、培训实施培训计划的具体实施应当考虑

4、到培训目的、培训对象、培训课程、培训课程、培训内容、培训讲师、培训时间、培训费用等。（一）培训目的每个培训项目都要有明确的目的或目标，即为什么培训？要达到什么样的培训效果？怎么培训才有的放矢？培训的目的要简洁，具有可操作性，最好能够衡量，这样就可以有效检查人员培训的效果，以便于后续的培训评估。（二）培训对象哪些人是主要培训对象？根据二八法则，20%的人是公司的重点培训对象。药品生产企业各级管理人员，生产、检验、设备维修人员以及与生产活动、药品质量有关的其他人员均应接受培训教育。其中，中高层管理人员、关键技术人员、质量管理人员以及业务骨干等应作为重点培训对象。确定培训对象还需要根据人员对培训

5、内容进行分组或分类，把同样水平的人员放在一组进行培训，这样可以避免培训浪费。（三）培训课程年度培训课程一定要遵循轻重缓急的原则，分为重点培训课程、尝过培训课程和临时性培训课程三类。其中重点培训课程主要是针对药品生产企业的共性问题、未来发展大计进行的培训，或者是针对重点对象进行的培训。这类培训做得好可以极大提高企业的竞争力，有效弥补企业的不足。因此，这类培训需要集中公司人力、物力来保证。（四）培训形式培训形式的分类方式多样，大体可以分为内训和外训两大类。其中内训包括几种培训、交流讨论、个人学习等；外训包括外部短训、进修、专业会议交流等。也可以按照培训目的分类，大致可包括：1.新员工培训:对接

6、受培训的人员进行综合介绍，使他们了解药品的特殊性和产品质量的重要性，组织参观生产操作现场，了解企业的规章制度；2.岗位培训：不仅使员工对所在岗位专业知识、技能应知应会，更重要的是促使他们能够按照质量管理要求和标准操作规程正确做好本岗位工作，达到标准化、规范化：3.继续培训：以药政法规及国家有关政策、新的标准操作规程、新的操作系统为主，同时也可根据实际需要巩固和深化原来的培训内容。（五）培训内容培训内容以药品生产质量管理规范为主，同时对质量法规、质量管理基本知识、专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位责任、卫生规范等相关内容进行培训教育。根据不同培训对象，培训教育的侧重点应当有所不同。对从事

7、洁净区、无菌生产区工作以及高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的生产操作和管理人员应当给予特殊的培训教育：从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应当根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训；从事放射性药品的生产操作人员及检验人员应当经过专业技术及辐射防护知识培训；从事原料药的生产人员应当接受原料药生产操作的有关知识培训。具体培训内容及对象可参见下表：（六）