gmp与无菌操作相关要求知识培训

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1、04九月2021GMP与无菌操作相关要求知识培训GMP与无菌操作相关要求知识培训2无菌药品GMP管理的基本原则洁净度级别的标准无菌药品的厂房、设备设计环境监测无菌操作培养基模拟灌装灭菌方法无菌药品GMP管理的基本原则3为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验洁净度级别的标准4WHOGMP美国209E美国习

2、惯分类ISO/TC（209）EECGMP中国新版GMPAM3.5100ISO5AABM3.5100ISO5BBCM4.510000ISO7CCDM6.5100000ISO8DD洁净度级别的标准5我国洁净度级别的标准（新版GMP）A级区高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维护该区的环境状态。单向流系统在其工作区必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态必须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级区指无菌

3、配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C、D级区指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。洁净度级别的标准最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）6C级背景下的局部A级高污染风险的产品灌装（或灌封）C级产品灌装（或灌封）高污染风险产品的配制和过滤眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理D级轧盖灌装前物料的准备产品配制和过滤（指浓配或采用密闭系统的稀配）直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗洁净度级别的标准非最终灭菌产品的生产操作示例（新版GMP）7B级背景下的

4、A级处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装B级处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放C级灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制产品的过滤D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌洁净度级别的检测标准（新版GMP与98版比较）洁净度级别（98版GMP）尘粒最大允许数/

5、立方米微生物最大允许数洁净度级别（新版GMP）悬浮粒子最大允许数/立方米微生物监测的动态标准静态浮游菌/立方米沉降菌/皿静态动态浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu/4小时(2)表面微生物≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm接触碟（55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套100级3,500051A级352020352020<1<1<1<1/////B级35202935200029001055510,000级350,0002,0001003C级352,0002,90035200002900010050

6、25－100,000级3,500,00020,00050010D级3,520,00029,000不作规定不作规定20010050－300,000级10,500,00060,0001,00015无菌药品的厂房、设备设计9无菌药品的厂房、设备设计最终目标是批次中的每个产品都没有活的微生物人是最大的污染源无菌操作过程中任何干预或中断都可能增加污染的风险，用于无菌生产设备的设计应限制人员对无菌过程干预的次数和复杂程度通常采用以下方法将人员与环境隔离限制人员接触无菌物品使其完全离开（操作）环境上述方法结合使用无菌药品各项生产操作所对应的环

7、境洁净度等级应根据产品特性、工艺和设备综合考虑后合理选择无菌药品的厂房、设备设计关键操作区气流方向示例10MM灭菌包材100级10000级无菌药品的厂房、设备设计关键操作区气流方向示例11MM灭菌包材0.45±20%m/s“A”级“B”级关键点操作者不能进入“A”级别区域。环境监测12环境监测考虑以下方面洁净度级别空调净化系统验证中获得的结果风险评估合理确定取样点的位置污染风险分析每个位置与工艺的关系对人流和物流有良好理解强调产品存在风险的区域无菌操作13无菌操作更衣无菌生产操作当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种

8、活动。人员走动应有控制并十分小心，以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。14无菌操作更衣要求正确的更衣要求在净化室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范不允许将任何有害的物质带入洁净室；避免污染带给产品可能的严重损害；人员的清洁和卫生是很重要的；进入洁净室必