GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案.doc

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1、GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案部门：姓名分数一.填空题（40分）1.为降低微生物、各种微粒和热源污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。2.无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行.3.A级高风险操作区，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。4.戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一。5.培养基模拟灌装试验的目标是零污染（不出现长菌），培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验.6.培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。7.干热灭菌时进入腔室的

2、空气应当经过高效过滤器过滤。二．判断题（15分）1.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。(√)2.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开。（√）3.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。（×）4.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（√）5.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。（×）三．问答题（45分）1.无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别以及每个级别具体的区域？答：A级区高风险操作区，如：

3、灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。B级区 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C、D级区 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。2.无菌操作更衣有哪些要求？答：在洁净室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范； 不允许将任何有害的物质带入洁净室； 避免污染带给产品可能的严重损害； 人员的清洁和卫生是很重要的； 进入洁净室必须卸妆； 工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染； 不得将手机、手表及首饰带入洁净室； 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；

4、洁净工作服不得接触地面； 穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面； 进入洁净室要正确着装。 3.无菌操作在洁净区内的工作要求？答：接触物品前应对手（手套）消毒； 工作时，不要触摸口罩； 揉鼻子去更衣室，并更换手套和口罩； 操作时，不要坐着； 不要在层流下面的工作台上休息； 休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把两臂交叉，也不要放在臀部； 休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双脚； 工作中必要时才讲话； 工作时，可使用洁净室电话，不可通过气锁讲话。