gmp与无菌操作(培训课件之十)

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1、广州XXXX有限公司GMP培训资料之十GMP与无菌操作相关要求微生物概念存在于自然界的一群形体微小、结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能观察到的微生物知识特点1.繁殖速度快：大肠杆菌20min可繁殖一代1hrs1个》1624hrs1个》4*10E+24个2.变异快在进化的压力下，迅速产生适应环境的新的变种3.许多细菌的生存能力很强，能以多种方式适应外界环境微生物的分类按细胞结构的有无，可分为两大类群非细胞生物（如病毒）细胞生物（细菌、真菌等）按微生物的形态简单分类：病毒、细菌、真菌细菌生长繁殖条件充足的营养合适的

2、pH值：7.2-7.6适宜的温度：嗜温菌为20-40C必要的气体：CO2和氧气GMP与微生物推行GMP目的：消灭污染、混药、差错污染的定义：当一个产品存在有不需要　　　　　　的物质时，它即受到污染。污染的形式：尘粒污染、微生物污染尘粒污染尘粒污染：是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。尘埃、污物、棉绒、纤维以及我们的头发都是尘粒污染的潜在原因。临床资料表明：如药品被7－2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。微生物污染微生物污染是指因微生物产

3、生、附着而给特定的环境带来的不良影响。如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。污染微生物对人体的危害注射了污染的针剂会导致局部感染或败血症；使用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染服用了污染大肠杆菌、沙门菌等致病菌的制剂会导致肠道传染病的发生和流行微生物污染途径物体（设备容器、原辅料及包装材料）空气水操作人员不同环境中微生物量环境土壤水空气人体皮肤地板微生物量104-101010-10410-1051-

4、10410-103单位：个/g人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源着衣种类测定日期细菌数/100cm2上衣内侧外侧使用5日后300200裤子内侧外侧使用5日后45070★帽子内侧外侧使用5日后100150★口罩内侧外侧使用1日后2.2×104100袜子内侧外侧使用1日后3×1042，800人员的发菌量洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10～300个/(min·人)，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个(min·人)，快步行走时的发菌量为900～2500个(min·人)；咳嗽一次的发菌量为70～

5、700个喷嚏一次的发菌量为4000～60000个；人员的发菌量穿平常衣服时发菌量为3300～62000个(min·人)；无口罩发菌量为(1:7)～(1:14)；发菌量︰发尘量为(1:500)～(1:1000)；可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个(min·人)，动态发菌量一般不超过1000个(min·人)。人员污染的途径和方式人的头发和皮肤水滴衣着化妆品和手饰生产过程中人们所引起的混杂和误差人的头发和皮肤每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物?如果说，一小粒糖的空间中能装载4亿个微生物，那么

6、，您想想看，在一股头发中可以容纳多少微生物呢?我们的手，也拥有大量的微生物。此外，在人们正常的日常活动中都接触大量微生物。水滴呼吸和咳嗽将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。口腔是对污染最为敏感的地区。一次咳嗽或喷嚏将把干百万个微生物引入工作环境内。衣着从可洗涤的纺织物中，可能散发出棉绒和淀粉粒。而从羊毛、开士米和其它松软的针纺织物中也可能散落出纤维和磨损下的微粒。污染也可能通过我们的鞋子进入工作场所。化妆品和珠宝手饰发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、

7、手链能传播微生物污染。如果，一小片珠宝碎片落入一批产品中，则可能引起严重的尘粒污染。药品生产人员卫生注意事项新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新进厂的职工不患有急性或慢性传染病。另外还要根据新进职工安排的具体岗位性质再确定其它具体检查的项目。建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康好坏的状况培养药品生产人员良好的个人卫生习惯洁净区生产人员要求如何培养良好的个人卫生习惯勤洗手、勤剪指甲定期洗澡、勤理发勤换衣服、勤洗工作

8、服在生产区内做到三个严禁：禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗洁净区生产人员要求洁净区工作人员要尽可能少而精，只有工作需要时才能进入；操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量；洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压；如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严格按无菌操作规