GMP无菌知识培训ppt课件.ppt

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1、热烈欢迎各位领导、同事光临“重质量·练内功”2015年度“质量月”培训之GMP无菌知识培训2015.08GMP执行水平GMP意识正确的能力正确的态度正确的方法有效运行持续改善符合要求追求卓越品质GMP实施的目的1、保证药品质量，确保持续稳定地生产出合格的药品2、最大限度减少药品生产过程中的风险消灭污染、交叉污染、混淆和人为差错GMP信条照章办事有据可查有章可循GMP抢答题1【什么产品】关键词我公司的水针产品两个无菌非最终灭菌题目：我公司那两个水针产品是非最终灭菌产品，是属于无菌制剂产品。答案：血必净注射液、低分子量肝素钙注射液无菌制剂概念无菌制剂是指法定药品标准列有无菌检査

2、项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液，其质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒污染的控制，也需要特别关注防止混淆和交叉污染无菌药品生产管理无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品特性无菌无热原或细菌内毒素无不溶性微粒高纯度无菌药品及特性无菌药品生产管理的要点生产加工的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）都必须采取预防措施，以尽可能降低污染。防止微生物污染防止热原或细菌内毒素的污染防止产品中有异物无菌无菌无菌药品生产管理无菌药品GMP管理的基

3、本原则：为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。无菌药品生产管理无菌药品生产管理的要点生产加工的每个阶段（包括灭菌前的各阶段）都必须采取预防措施，以尽可能降低污染无菌药品生产管理思考：注射剂生产过程中：--有哪些方面的因素会对产品的无菌有影响？--有哪些方面的因素会对产品的热原或细菌内毒素有影响？--有哪些方面的因素会对产品的可见异物或不溶性

4、微粒有影响？无菌药品生产管理污染类型示例来源（举例）非活性（粒子）－金属斑点－服装纤维－玻璃屑－设备－员工服装－外界空气－水供应无菌药品生产中污染的来源（一）抢答题2【什么物质】关键词种类多数量多分布广繁殖快代谢强度大变异大题目：特点个体微小，一般<0.1mm种类多分布广繁殖快代谢强度大数量多：土壤最多，变异大。答案：微生物无菌药品生产管理污染类型示例来源（举例）活性（微生物）－细菌－发酵菌－人员－水－外界空气－设备，工具－辅料，原料药无菌药品生产中污染的来源（二）A、微生物污染风险与控制微生物特点:1、在产品中活微生物在适宜的条件下能迅速繁殖而使产品带菌量急剧增加。充足的

5、水分是必要条件，不同的微生物适宜的繁殖温度跨度很大。药液的性质，如有无抑菌性、pH等也能显著影响微生物的的增殖繁殖速度。2、微生物多样性3、微生物的变异抢答题3【什么物质】关键词检验项目细菌产生注入人体不良反应题目：大多数细菌都能产生，含有该物质的注射液注入体内后，大约半小时就能产生发冷、寒战、体温升高、恶心呕吐等不良反应严重者出现昏迷、虚脱，甚至有生命危险。答案：热原无菌药品生产管理污染类型示例来源（举例）内毒素（通常和浮游细菌不相关）－来自某种生物（通常为水生）的细胞壁残渣－暴露一段时候之后的湿设备更换零部件或者容器/密封装置无菌药品生产中污染的来源（三）B、细菌内毒素

6、风险与控制细菌内毒素是热原的一种，目前医药工业中最普遍和最主要的外源性热原，主要物质是革兰阴性菌细胞壁中降解的脂多糖等，也称内毒素（endotoxin)。细菌内毒素有三大特点，一是耐热性强，部分内毒素在高温数小时也不会裂解；二是可滤过性，可通过一般滤器进人滤液中，但能够被活性炭、硅藻土滤器等吸附；三是不挥发性。细菌内毒素污染来自于以下两个方面。•物料（原辅料、包装材料）本身携带的细菌内毒素。•产品中能产生细菌内毒素的活微生物，在灭菌前繁殖代谢产生。无菌药品生产管理--药品可以通过各种方式被污染。如，无效的清洁规程可能会残留产品或清洁剂在设备上。--生产操作人员自身带来的污染

7、。无菌药品生产中污染的来源（四）无菌药品生产管理--物料的传递，一种物料从一个区域到另一个区域时没有采取适当的预防措施而将污染物带到第二个区域，再或者是浮游粒子通过设施传到生产区域。无菌药品生产中污染的来源（五）无菌药品生产管理防止微生物、热原或细菌内毒素、微粒污染--厂房--设备--生产工艺--无菌检查--物料和中间产品--人员填空题1药品生产人员应有健康档案（）药品的生产人员每年至少（）。（）不得从事直接接触药品的生产。直接接触体检一次传染病、皮肤病患者和体表有伤口者无菌药品生产管理人员&无菌生产以下健康问题禁