《GMP基础知识培训》PPT课件

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1、GMP基础知识培训2007.8药品GMP认证的意义1.药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施GMP情况的检查认可过程。2.药品GMP认证是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理方法。3.药品GMP认证是国家药品贸易和药品监督管理的重要内容.有利于促进我国制药工业的现代化水平和药品质量的提高.药品GMP基础知识培训老山药业（1）GMP-----英文全称：GoodManufacturingPractice,简称：GMP中文全称：《良好生产质量管理规范》（2）药品GMP是药品生产和质量

2、管理的基本准则，全称《药品生产质量管理规范》（3）药品GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》规定制定的。（4）GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。（5）现行有效的《药品生产质量管理规范》1998年修订。自1999年7月1日起实施。什么是药品GMP?药品GMP基础知识培训老山药业下面就分别从生产管理、质量管理、验证工作等几个方面学习一下药品GMP基础知识：药品GMP基础知识培训老山药业生产管理：产品质量是生产出来的，生产管理水平的好坏就反映出一个企业产品质量的高低。目前我们的生产管理主要内容有生产文件

3、管理、物料管理、厂房与设备管理、清洁卫生管理、生产过程管理等。生产文件管理优质的药品固然离不开良好的生产条件，需要一套符合GMP要求的硬件系统的支撑，同时必须有科学、完善的文件系统给予保证。从而做到一切工作有标准、一切工作有人负责、一切用数据说话、用生产文件控制生产的全过程。药品GMP要求，药品生产企业应有生产管理的各项制度和记录。药品GMP基础知识培训老山药业1.生产文件的分类：（1）产品工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺规程是技术标

4、准，是各个产品生产的蓝图，是制定其它生产文件（如：标准操作规程）的重要依据。（2）标准操作规程（SOP）是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。标准操作规程不一定适用于某一给定的产品或物料，而是通用性的指示。（3）批生产记录：是指一个批次的待包装品或成品的所有的生产记录。它能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。2.生产文件的内容产品工艺规程1、产品生产工艺规程管理：（1）产品生产工艺规程的制定与修订：A．凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。B．产品生产工艺规程由生产部组织专业人员编写，经分管副总审核，总经理批准后颁

5、布执行。C．产品生产工艺规程的修订一般不超过5年，修订稿的编写由原文件编制部门实施更改。D．产品生产工艺规程在执行过程中确需更改，由原编制部门实施更改。填写《文件更改申请单》，按程序进行批准更改。更改后的文件审批由原审批人组织进行。2）产品生产工艺规程的内容包括：产品概述、处方和依据、生产工艺流程图、生产工艺操作要求、物料平衡的计算方法、原辅料质量标准、半成品质量标准、成品质量标准、包装材料质量标准、工艺卫生要求、工艺控制点、设备一览表、原辅包装材料消耗定额、岗位定员及生产周期、安全生产及劳动保护、综合利用和环境保护，共16项。老山药

6、业（3）编制工艺规程的相关规定：A．各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国家规定采用标准计量单位。B．产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。C．原辅料名称一律用化学名。老山药业标准操作规程（SOP）（1）生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织编写,车间主任审核,生产部门经理批准。（2）岗位操作人员必须按照岗位SOP进行生产，不得擅自变动操作内容。（3）岗位SOP修订一般不超过2年.修订稿的编写、审批程序与制定时间相同。（4）岗位SOP的内容包括：题目、编号、拟制人及拟制日期、审核人及审核日期、批准人及批准日

7、期、颁发部门、生效日期、分发部门、版号、标题及正文等。（5）岗位SOP在执行过程中确需更改，由原编制部门实施更改。填写《文件更改申请单》，按程序进行批准更改。更改后的文件审批由原审批人组织进行。老山药业批生产记录（1）批生产记录表的编制：批记录表样根据生产工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计、编写。批记录表样由车间设计，经生产部审核后方可印刷。（2）批记录填写要求：批记录由岗位操作人填写，操作人、复核人或班组长核实签字，并经工序负责人审核签字。填写批记录注意事项：A．内容完整，情况属实，数据齐全，填写及时。B．字迹清晰，不得用铅笔填

8、写。C．不得撕毁和任意涂改；更改时，应划去后在更改处重写并签名，保持原数据清晰可辩。老山药业D．按表格内容填写，不得空格，如无内容填写时要用“/”表示，内容与上项相同时应重写不得用“同上”表示，应填写完整。E．品名不得简