最新GMP基础知识培训ppt课件.ppt

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1、GMP基础知识培训GMP培训内容一、什么是兽药GMP二、GMP的发展历史三、企业为什么要执行兽药GMP四、GMP对卫生管理的要求五、GMP对生产管理的要求六、总结一、什么是兽药GMPGMP定义：优良的生产质量管理规范GoodManufacturePractice可以理解为，为生产出合格质量的产品而服务的一整套科学管理规范。总体来说就是要求企业（优良的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统）。确保最终产品质量符合法规要求。二、GMP发展历史二、GMP发展历史兽药GMP共有十四章九十五条1.总则、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.

2、设备、5.物料、6.卫生、7.验证、8.文件、9.生产管理、10.质量管理、11.产品销售与收回、12.投诉与不良反应报告、13.自检、14.附则三、企业为什么要执行兽药GMP1、药品特殊性决定质量难以辨认用途比较特殊药品不良反应后果灾难性2、GMP将药品生产过程中的不合格的危险降低到最小。3、GMP是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守的准则，这一准则世界各国以法律形式颁布并强制实施。4、实施GMP是政府和法律赋予行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要。5、实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP

3、认证是产品通向世界的准入证。四、GMP对卫生管理的要求卫生管理，是兽药生产企业生产出优质合格的兽药产品的重要保障，也是实施兽药GMP的重要环节。1.环境卫生2.厂房卫生3.工艺卫生4.人员卫生卫生管理消灭或者控制微生物四、GMP对卫生管理的要求1.环境卫生场外环境：1.1与交通要道要保持适当距离，避免扬尘.1.2避开散发大量粉尘、烟气和有害气体的工厂和作业场所。1.3水源，应该符合国家饮水标准。厂内环境：1.4道路平整、无积水、不起尘，无露土地面1.5应该保持一定绿化面积，不宜种花。1.6厂区内保持清洁卫生，垃圾及废旧设备应放置于指定位置，不得有

4、蚊蝇滋生场所。1.7厂区内生产区、行政区、生活区布局要合理。四、GMP对卫生管理的要求2.生产区卫生一般生产区①地面整洁，门窗、墙面、地面、顶棚洁净完好，无污迹及灰尘。②设备、管道、管线应整齐光洁、无灰尘，无跑、冒、滴、漏。③生产场所不得吸烟，不得吃食品、存放实物，不得存放与生产无关的私人物品，不得种养花草。十万级环境区域①设备、容器、工具和管道保持清洁。②送进该区的原辅材料应在指定地点脱去外包装或除去表面尘埃，擦拭干净后才能进入。③定期检查本区卫生及洁净度，并形成记录。四、GMP对卫生管理的要求2.生产区卫生万级、百级区域：①菌落测试每班一次；

5、②进入洁净室的原辅料、中间品、生产用具应按工艺要求进行消毒或灭菌；③更换品种时，必须将顶棚、地面、墙面用消毒剂擦拭干净；④洁净室不得安排三班生产，每天必须要留有足够的时间用于清洁、消毒、自净，更换品种是至少留有6小时间隙；其他：生产区的消毒灭菌①灭菌工序要求记录；②消毒剂的配制应有记录；③消毒剂要轮换使用，防止微生物耐药菌株的产生；④无菌室用的消毒剂必须在百级环境下0.22µm的过滤器过滤或使用无菌消毒剂四、GMP对卫生管理的要求3.工艺卫生原辅料：①从库房领出的原辅料包装应无尘泥污染、无虫叮鼠咬，密封完整，包装完好才能搬运至脱包间。②脱包后应在

6、物料缓冲间清洁、喷雾消毒后才能进入洁净区。③对于进入无菌区的物料均需经过清洁和高压灭菌消毒后才能进入。设备/用具：①无菌间每批使用后的设备、用具应根据设备/用具的性质进行清洁消毒或灭菌清洁。②各卫生区域的清洁工具与设备不得混用。③清洁后的车间，设备，容器等均应有状态标志。④灭菌后的容器、用具等应有灭菌日期及失效期等信息。四、GMP对卫生管理的要求4.人员健康一般生产区：①至少每年体检一次，建立健康档案；②患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事兽药生产工作；③生产者应经常洗澡、理发、剃胡须、修剪指甲、换洗衣服、保持个人卫生。十万级区域：①带菌皮肤

7、病（如皮癣、灰指甲等）、不得从事直接接触兽药的生产；②直接接触兽药工序的人员，不得化妆，佩戴饰物与手表。按规定洗手、更衣、戴帽应不露头发。万级、百级区域：①该区操作人员不得有外伤、炎症、瘙痒等，保持每天换内衣；②操作人员应佩戴无菌手套；四、GMP对卫生管理的要求4.人员健康其他：工作服①一般生产区工作服至少每周洗涤1次；②洁净度10万级区域工作服每2天洗涤一次；③洁净度万级、百级区每班换洗。④工作服洗涤前要检查工作服磨损、破损情况，按需要进行修补、更换。五、GMP对生产管理的要求生产管理，是兽药生产的重要环节，是贯彻合格的产品重要体现。如何实现良

8、好的生产管理①训练有素的人员；②系统有效的GMP文件；③严格有效的生产过程控制。五、GMP对生产管理的要求1.训练有素的人员：①文化程度