GMP基础知识培训资料ppt课件.ppt

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1、GMP基础知识培训培训内容提要一、什么是GMP二、GMP的由来三、我国GMP推行过程四、实施GMP的意义五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍一、什么是GMP“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。二、GMP的由来GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国于1962年修

2、订了《联邦食品药品化妆品法》（FederalFoodDrugCosmeticAct）.二、GMP的由来美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。三、我国GMP推行过程1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（

3、试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。三、我国GMP推行过程1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。三、我国GMP推行过程2005年国家药监局对国内

4、外GMP标准做了对比调研，回顾了我国实施GMP的情况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注册、上市后监管的联系，加强软件管理为指导思想，2010年对GMP作了修订，并于2011年2月12日发布、2011年3月1日实施。修订后的GMP较98版有很大提高，更加与国际接轨，可操作性增强。三、我国GMP推行过程自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在201

5、5年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。三、我国GMP推行过程现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，省级药品监督管理部门按照98版的要求对企业开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。四、实施GMP的意义GMP要求在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、

6、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，GMP通过执行这一系列的规程转以达到一个共同的目的:四、实施GMP的意义防止污染、防混淆、防人为差错污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起——工作责

7、任心不强——工作能力不够——培训不到位五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍（一）目录（共14章313条）第一章总则.................................................................................................................1第二章质量管理.................................................................................................

8、........1第三章机构与人员...................................................