GMP基础知识培训年度培训课件.ppt

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1、GMP基础知识讲师：石鑫认识GMP质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。——药品的质量靠设计赋予、生产过程保障、检验结果来体现。认识GMP我们通过生产全过程的质量管理规范来保证我们产品的质量。即——《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPracticeFordrugs,GMP）。认识GMP我国现行GMP（2010年修订版）共14章313条，11个附录。总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产

2、品发运与召回、自检、附则。GMP的目的核心三防：是防止污染防混淆防人为差错GMP的目的——三防污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染GMP的目的——三防混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药GMP的目的——三防差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；产生的原因主要是：——人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起——工作责任心不强——工作能力不够

3、——培训不到位GMP实施的指导思想系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想GMP实施的实施原则有章可循照章办事有案可查GMP实施基础和管理对象软件硬件人机料法机构与人员自检投诉与不良反应报告产品销售成与收回质量管理生产管理文件验证卫生物料设备厂房与设施GMP人环人、机、料、环、法——人GMP规范药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企

4、业的员工，同时包括企业的组织机构。人、机、料、环、法——人在制药企业中，每个部门都会承担着GMP相关职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个职能部门就是质量部，GMP每个要素都与它紧密相关。其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。其具体表现如下：人、机、料、环、法——人员要求1．专业知识与技能要求（培训）GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能因此，我们的员工必须是学习过相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。2．职业道德要求（培训）人、机、料、

5、环、法——机什么是“机”？——我们这里所讲的机就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。人、机、料、环、法——机设施要求人、机、料、环、法——机对于洁净室（区），GMP规范有以下要求：温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。人、机、料、环、法——机切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时

6、进行。所以，在生产过程中，我们会采用风幕、纱窗、灭绳灯、粘鼠板等设施防止昆虫和其它动物进入。人、机、料、环、法——机设备要求人、机、料、环、法——机设施、设备的安全操作我们一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。人、机、料、环、法——机设施、设备的维护保养一、设施的维护保养二、设备的维护保养人、机、料、环、法——机设施、设备状态标志因此，在生产过程中应做好设施、设备的状态标志。其目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿意被别人伤害”。案例：在某厂，也曾发生过同样的切药机切断操作人员的手指

7、头的事件。原因却不同，当时设备正处于清洁，却未悬挂状态标志，一实习生误取下切药机上飞轮的钢管，结果导致事故发生。人、机、料、环、法——机设备的使用状态标志维修正在或待修的设备。完好指设备性能完好，可以正常使用的状态运行设备正处于使用状态封存处于闲置的设备设备的清洁状态标志清洁设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态。待清洁设备、容器等未经过清洗处理的状态计量状态标志根据GMP对计量的要求，计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志因此，经检定合格的仪器张贴绿色“合格”标记并定期检验；部分功

8、能经校验合格的仪器张贴“限用”/”禁用”标记。人、机、料、环、法——机设备的记录设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据，它包括设备选型、开箱验收、维护保养、运行、清洁记录等等。因此我们一定要做好设备的各项记录。切记：记录填写要及时准确。人、机、料、环、法——料药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料的质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质量是产品质量先决条件和基础。人、机、料