从新版GMP附录看无菌制剂的生产与验证培训课件.ppt

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1、从新版GMP附录看无菌制剂的生产与验证2010版ＧＭＰ附录一：无菌产品第一章范围第二章原则第三章洁净级别及监测第四章隔离操作技术第五章吹罐封技术第六章人员第七章厂房第八章设备第九章消毒第十章生产管理第十一章灭菌工艺第十二章灭菌方法第十三无菌药品的最终处理第十四章质量控制第三章 洁净度级别及监测(1)为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8，以≥0.5μm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动

2、态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO8。测试方法可参照的标准为ISO14644-1空气悬浮粒子的标准规定如下表：第三章 洁净度级别及监测关于ISO14644-1的介绍1.最大允许浓度的设定Cn=10N×(0.1/D)2.081.1Cn—某等级下，≥D的悬浮粒子最大允许浓度（pc/m3）。Cn以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。1.2D—被考虑粒径um1.3N—洁净度等级2.最少采样点数目NL=2.1NL—最少采样点数2.2A—洁净室或洁净区的面积，以立方

3、米计。在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动空气的截面积。3.每个点的最小采样量VS=20×1000/(Cn.m)3.1VS—每个采样点的每次最少采样量，用升表示。3.2Cn.m—为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限制（pc/m3）。即可用得出A级每个采样点的最小采样量为1立方米，B级静态为690L，B级动态为6.9L关于最小采样量有另一条规定：每个点的采样量至少为2L，采样时间为1分钟。第三章 洁净度级别及监测洁净区微生物监测的动态标准(a)如下：注：(1)表中各数值均为平均值。(2)单个沉降碟的

4、暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。第三章 洁净度级别及监测第十二条 应制定适当的悬浮粒子和微生物监控警戒和纠偏限度。操作规程中应详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。2010版ＧＭＰ附录一：无菌产品第一章范围第二章原则第三章洁净级别及监测第四章隔离操作技术第五章吹罐封技术第六章人员第七章厂房第八章设备第九章消毒第十章生产管理第十一章灭菌工艺第十二章灭菌方法第十三无菌药品的最终处理第十四章质量控制第六章人员人体是最大的污染源，人体产生的污染占总污染数的35%制药企业人员的基本要求：机

5、构，组成，资源，职责，培训，考核，人员卫生附录1对人员的要求：第十九条     洁净区内的人数应严加控制，检查和监督应尽可能在无菌生产的洁净区外进行。洁净区与关键区洁净区：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间或区域。关键区：指在洁净区中，对工艺过程和产品质量起着关键作用的操作区域。第六章人员第二十条     凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期培训，以使无菌药品的操作符合要求，培训的内容应包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，

6、应对他们进行特别详细的指导和监督。公司操作人员1.更衣过程的培训与更衣测试2.无菌灌装验证的参与外来人员（包括检查人员）进入关键区域时1.应尽可能安排更衣测试，测试合格后方可进入2.如果时间来不及，可以先进行更衣后的取样，然后再根据结果进行评估。第六章人员第二十四条     工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

7、C级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。A/B级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。2010版ＧＭＰ附录一：无菌产品第一章范围第二章原则第三章洁净级别及监测第四章隔离操

8、作技术第五章吹罐封技术第六章人员第七章厂房第八章设备第九章消毒第十章生产管理第十一章灭菌工艺第十二章灭菌方法第十三无菌药品的最终处理第十四章质量控制第八章设备-湿热灭菌设备湿热灭菌设备第六十五条      所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理，以获得良好的灭菌效果，灭菌工艺的设计应确保灭菌完全。第六十六条       应通过验证确认灭菌设备腔室