《GMP培训材料-机构与人员》.doc

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1、第九讲机构与人员提纲：1、机构设置图2、部门职能与人员职责（1）QA部门的职能；（2）QA人员的职责；（3）QC部门的职能；（4）QC人员的职责；（5）生产部职能；（6）设备部的职能；（7）物料部职能；（8）技术开发部职能；（9）人力资源部职能；（10）销售部的职能。3、人员培训（1）GMP对员工培训的要求;（2）培训的基本原则；（3）培训的基本内容；（4）培训的对象；（5）培训的要求；（6）培训的方式；（7）培训实施；（8）培训考核制度;（9）培训的管理。4、人员健康第一节机构设置董事长总经—•理▼生产副总经理质最总监经诵卜营理总销■)%亠、p口•*-▼45V口贡量检验部(帝)量保证部V?

2、務£•Z扌1••丿'品21第二节部门职能与人员职责GMP屮机构与人员共有5条，提岀了对药品生产企业的组织机构、生产和质量管理负责人素质、从事药品生产和质量检验人员都提出了要求。纱品生产企业的组织机构要与现代化生产相适应，要与实施全面质量管理和药品生产质量管理规范（GMP）相适应。制药企业要以人本管理为基础，以质量管理为核心，全面提高企业人员的索质和强化质量意识，严格遵守规程和工艺，才能生产岀合格的产站。我国的GMP1998年修订版第二章“机构与人员”不仅强调了质量管理部门，也强调了生产管理部门，这就符合了“产品质量是设计和生产出来的，而不仅仅是检验出来的”、“质量生产于生产全过程之中”的GM

3、P指导思想。一、质量保证部门（QA部）的职能1、质量保证部直属于质量总监领导，负责全公司药站质量的对内对外管理。2、负责全公司药品生产质量管理文件的签发和管理。负责质量和验证等相关档案的管理。3、负责产品原辅料、包装材料供应商资质审查；负责有关设备、仪器供应商资质审核。4、负责原辅料、包装材料、屮间产品和成品取样、留样观察和产品稳定性试验与评价，决定产品有效期。5、负责原辅料和屮间产品是否允许投料；成晶是否允许出厂；包装材料及其标签、说明书是否允许使用。6、负责库房和车间的物料监控：原辅料、屮间产品、包装材料及成殆的储存条件是否适当；负责牛产全过程和牛产环境的质量监控；负责检验工作的质量监控

4、和实验动物房的监控。7、负责制定和修订原辅料、包装材料、屮间产品和产品的质量标准及审核检验操作规程。8、质量保证部对退回药詁和不合格药甜有决定权和否决权。9、负责批记录的审核、整理和归案保存，并负责发放产品合格证。10、负责药品的售后质量服务：一药品的质量跟踪、用户的质量投诉和药品不良反应监察。对重大质量问题向药品监督管理局和有关部门报告。11、负责-员工有关药品质虽方面知识的培训。12、负责组织企业的验证和GMP自检工作。二、质量监控员（QA人员）的职责1、监控GMP文件的起草、审核、批准、修订、发放和收回的执行情况；2、监控物料供应商的资质认证和试生产情况以及合格、待验、不合格物料的存放

5、、保管和处理情况；3、监控生产、检验用仪器设备按照GMP管理规范进行购置、验收、安装运行与验证，监控计量仪器校验执行；4、监控厂房洁净区的压差、风速、空气屮尘埃数和沉降菌数是否符合药品生产要求；5、监控生产上注射用水、纯化水是否符合药品生产要求。6、监控药品牛产过程屮清场、设备状态标志、洁净工作服等管理规程的执行情况。7、监控生产人员进出洁净区时对相关规程的执行情况及人员卫生情况。8、监控生产过程屮生产管理规程和工艺规程的执行情况。9、监控生产过程中车问物料存放、处理情况。10、监控生产检验用设备的运行、维修、保养记录的填写情况。11、监控产品售后用户不良反应、质量投诉情况。12、监控产品的

6、退货处理、不合格站的销毁情况。13、负责进厂物料、中间产品、产品的取样、留样以及取样证、合格证、不合证的发放。14、负责物料、中间产品、产品的批生产记录、检验报告的审核评价。15、负责对人员进行质量保证方面的培训工作。16、对牛产现场屮不符合质量要求的或违反操作规定的有权制止，并丄报QA负责人。17、对生产过程屮出现异常情况及偏差，应协助车间查找原因，提出方案措施，并监督其执行情况。18、在执行监督过程屮，应坚持原则、实事求是，不得弄虚作假，对生产的转流负责。19、参加质量分析事故的处理和质量分析会议，负责车间内部质量信息的收集。20、QA人员有全面行使质量保证的权力，对不合格品有权制止流入

7、下工序，对违规行为有权制止。21、日常工作受QA负责人检查。三、质量检验部门（QC部）的职能1、质量检验部直属于质量总监领导，负责全公司产品质量的检验工作，并出具质量检验报告。2、负责原辅料、包装材料、屮间产品和成品及工艺用水的理化检验、微生物检验（内毒索）和产占占稳定性试验；3、负责洁净车间和无菌检验室环境的尘粒数和活微生物检测。4、负责制定检验操作规程和检验方法研究。5、负责QC人员的专业技术培训。6、负