gmp人员与机构

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1、GMP机构与人员2010GMP影响药品质量的因素：人、机、料、环、法、测最活跃、最积极的影响因素：人机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成为组织机构。第一节组织机构组织机构概念2010MP机构设置原则组织机构设置总的原则“因事设人”，这里所说的“事”就是GMP，“人”即指人员和组织，应尽可能减少机构的重迭及资源的浪费。美国cGMP、欧盟GMP都不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。中国GMP规定：“企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”，中国G

2、MP也不规定制药企业组织机构。由此可见，美国cGMP、欧盟GMP、中国GMP共性的要求是企业应当建立一个独立而权威的质量管理部门。药用辅料生产质量管理规范.doc某制药企业组织机构董事长总经理质量总监仪器室理化检验室菌检室实验动物房标化室留样前处理车间提取车间制剂车间机修设备档案环保水电气冷冻采购库房监控质量档案新技术开发新产品开发后勤保安人事生产副总营销副总人事部总经办财务部物料部生产部设备部开发部QC部QA部营销部企业组织机构图.doc从四个主要机构职责来帮助理解GMP的基本管理思想GMP最大限度地降低采购→生产→发运→销售全过程每一个环节可

3、能发生的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。质量管理系统生产管理系统物料管理系统设备管理系统确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药用辅料。GMP目标(质量目标)某合资企业质量管理部机构图质量经理化学室理化分析仪器分析包材检测微生物室环境监测微生物检查实验动物管理消耗品管理质量管理室取样,分样留样用户投诉不良反应现场督察GMP自检GMP培训标准室文件管理验证室验证管理计量保证文件审批一.质量管理部门我国制药企业存在的一个普遍问题是药品生产的质量保证体系不健全，那么一个优良的质量保证体系是怎样的呢？欧盟和WHOGMP对质量保证的定义高于GMP

4、，认为GMP的核心就是质量保证，因此所有的GMP条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。从基本理念来说，优良的质量保证体系至少应当具备以下几点：（1）要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不得干涉其独立行使质量职责；（2）质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影响药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并对这些因素承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影响因素的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、批准和修改必须得到质量负责人的批准；（3）质

5、量部门要对参与药品生产和质量管理的人员的数量和质量提出具体要求，并建立统一的和个性化的培训方案，使每一个GMP的参与人员的知识和经验都能够满足GMP的要求；（4）要有负责质量保证的部门（QA），并能够独立地对药品生产和检验的全过程行使监督职责，QA部门直接由质量负责人管理；（5）对药品生产的所有物料都要进行质量控制和供应商审计建档，对关键物料要定期对供应商进行现场审计；（6）要有完善的GMP文件体系，保证从原料采购、药品生产到药品放行和销售的全过程的所有数据和资料的一致性和可追溯性，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为；（7）要建立定期的自检

6、（内部审计）和产品质量回顾制度，及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势，使药品生产体系时刻处于已验证状态；（8）在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时书面报告质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找原因，并提出解决方案和纠正措施，存在偏差的产品放行要经过风险评估；（9）药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，任何变更应得到质量管理部门的批准，并按照法规的要求上报药品管理部门备案或批准。目前欧美国家GMP发展的热点是“质量源于设计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设计空间”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并

7、鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的质量检验。我国GMP专家认为在未来5-10年中国质量保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的验证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源于设计”的理念。质量保证体系内容涉及到与产品质量有关的各个方面，要求“只有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定，而不是凭检验结果”，评价的内容除审核检验的结果是否符合注册标准外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控结果等；欧盟有这样的规定：“制药企业必须在其生产许可证上注明质量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及检查符合法定标准及法规要求时，产品

8、方可放行”，因为法人要对企业负责，包括质量，但他不具体从事企业质量运作使他不能对具体批产品的质量作出决定，许可证上规定须注明有高素质及资