GMP课件---3机构与人员.ppt

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1、第三单元机构与人员一、人力资源开发与管理1.人力资源的含义与特点含义：是指人所具有的对价值创造起贡献作用，并且被组织所利用的体力和脑力的总和。特点：1）能动性：可以自主的选择职业，具有自主学习的能力，能够在人类活动中发挥创造性作用。2）增值性：随着知识经验的积累、更新，提升自身价值，从而实现价值增值。3）社会性：人类劳动为群体劳动，合理的群体组织结构有助于个体的成长及高效地发挥作用，不合理的群体组织结构则会对个体构成压抑。群体组织结构在很大程度上又取决于社会环境，社会环境构成了人力资源的大背景，它通过群体组织直接或间接地影响人

2、力资源开发，这就给人力资源管理提出了要求：既要注重人与人、人与团体、人与社会的关系协调，又要注重组织中团队建设的重要性。4）时限性：人有生命周期，在不同时期可利用程度也不同。5）磨损性：劳动者自身的疾病和衰老为有形磨损，劳动者知识和技能的老化为无形磨损。6）再生性：自我补偿、自我更新、持续开发。2.人力资源开发与管理的含义事事有人做，而非人人有事做。3.人力资源管理的任务、内容和流程1）任务：把所需的人力资源吸引到企业中来，将他们，留在企业，调动他们的工作积极性，并开发他们的潜能，充分发挥他们的积极作用，为本企业服务。2）内容：人

3、力资源规划、岗位设计与岗位分析、招聘录用、培训与开发、员工调配与流动、员工福利薪酬管理、绩效考核（员工考评）、工作安全与劳动保护、劳动（资）关系。3）流程：组织规划预算管理绩效考核异动管理考勤管理招聘管理薪酬管理社会保险离职管理HRM培训管理HRDHRP薪酬管理二、我国GMP对机构和人员的要求（一）建立企业组织机构1、应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。2、应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关

4、的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。3、不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。组织机构图（二）关键人员1、人员要求药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。对负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。部分技术人员需持证上岗。关键人员应

5、当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。生产管理负责人1.资质应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。2.主要职责1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人

6、员审核并送交质量管理部门；4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5）确保完成各种必要的验证工作；6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。质量管理负责人1.资质质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。2.主要职责1）确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2）确保在产品放行前完成

7、对批记录的审核；3）确保完成所有必要的检验；4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5）审核和批准所有与质量有关的变更；6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7）批准并监督委托检验；8）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9）确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10）确保完成自检；11）评估和批准物料供应商；12）确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13）确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14）确保

8、完成产品质量回顾分析；15）确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。质量受权人1.资质质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量