gmp培训：质量管理

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1、GMP培训质量管理目录GMP基本概念文件管理偏差处理验证管理质量管理职责自检GMP基本概念什么是GMP？GMP是英文原名GoodManufacturingPracticeforDrugs的简称。是药品生产过程中，保证生产优质药品的管理制度。GMP将药品质量保证建立在生产过程中，而非最终检验。质量是生产出来的，不是检验出来的！实施GMP目的保证药品质量安全有效，消灭生产中的产品质量隐患（产品混淆及交叉污染）药品质量的检查制度药品生产企业的生存和发展GMP实质避免污染、混淆不给任何偶然发生的事件以机会GMP内容硬件：厂房、设施、设备软件：管理规程，包

2、括物料管理质量管理验证管理文件管理生产管理人员培训共十四章、八十八条及附录文件管理文件管理的目的文件管理的目的是界定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑由缺陷产品的历史进行追踪。文件管理的目的有章可循照章办事有案可查利于追踪文件的要素可信完全准确文件的要素--准确如：将A先过筛，再将B加入到A中，在100rpm速度下搅拌，混合至均匀。缺少筛目、编号加入方式时间文件的要素--可信进行观察的人必须是填写原始数据的人不要撕毁任何原始记录！修改之处划一条线，签名及日期，划线之处能

3、够辨认文字文件的要素--完全签一个文件意味着工作已经完成不能用“、、”不能用“同上”不能用“”完全：阐述、信息、数据文件类型各种规章制度、管理程序标准操作程序（SOP)各种记录、台帐标签（用于内容标示及状态标示）GMP要求的各种文件生产管理文件生产工艺规程标准操作程序批记录（生产/包装）质量管理文件包括药品的申请和审批文件物料/中间品/成品质量标准及其检验操作规程产品质量稳定性考察批检验记录GMP要求的各种文件质量管理文件文件管理程序人员培训管理制度及记录环境、厂房、设施、设备及人员卫生管理制度和记录产品销售、退回、回收及客户投诉管理制度及记录设

4、备、工艺、方法等验证管理程序及文件质量体系内部审核供应商质量体系评价GMP要求的各种文件设备管理文件厂房、设施(空调系统及水系统)和设备的使用、校验、维护、保养、检修等制度和记录物料管理文件物料接收、释放、贮存、发放及平衡管理制度及记录不合格品的管理成品销售及记录文件管理要求应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放、复制及保管制度文件受控发放，确保使用的文件为批准的现行版本使用者能够及时获得相关文件未经授权任何人不得修改文件文件的制定、审核和批准责任应明确各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期文件使用的语言应确切、易懂文件管理

5、要求文件的标题应能清楚地说明文件的性质文件应定期审查修订留有填写数据的足够空间记录应客观、真实、清晰、易保存记录修改后应能看清原来的记录，并签名不使用的栏目应“/”除有秩序存放，便于查找妥善保管，在有效期内不得丢失或受损偏差处理偏差？？？影响产品质量的所有事件！您知道的有那些？冲头防护圈漏油动力中断将剔除品放回产品中新员工培训公司政策变化空气粉尘清洁PVC受污染产量异常操作方法变更影响质量的因素？？？机器物料人员环境方法其他偏差定义与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。偏差

6、处理流程出现偏差必须立即报告并按照偏差处理程序进行处理，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况产生。质量保证部组织相关部门人员对偏差产生的根本原因进行分析调查。针对偏差产生的原因采取相应的纠正及预防措施纠正措施：已产生的偏差如何处理（是否影响产品质量、产品返工、报废…)预防措施：如何预防相同偏差再次出现偏差处理流程相关部门执行已批准的偏差处理方案质量保证部对偏差处理结果的有效性进行最终确认整个偏差处理过程应形成文件（偏差处理报告），并定期进行汇总分析。偏差调查原始批记录信息原辅料，包装材料是否更换，检验结果操作人员资格是否执行

7、ＳＯＰ是否验证设备维护环境是否符合要求……纠正及预防措施纠正措施返工，验证，维修...预防措施SOP完善，培训增加预防维修频次…偏差处理有效性确认如果需要验证，完成？结果合格？如果完善SOP，完成？培训？记录？如果增加预防维修频次，计划？…...偏差统计分析举例加强供应商质量管理!!质量改进不符合项产生根源制定整改措施进行整改每循环一次质量管理就提高一步，反复循环，螺旋上升，持续改进，永无止境变更控制常见的变更生产工艺产品处方程序文件设备及公用实施原辅料、包装材料供应商包材文字及种类……变更？？？变更是必要的，但失控的变更却是危险的！变更？？？当

8、你要做一个蛋糕时，改变或更换某种成分，甚至对制做过程稍加改变，均无关紧要。这些改变可能使得蛋糕更加好吃，最坏的情况就是你糟蹋了一个蛋糕、