新版gmp培训材料-05制药企业质量管理认识

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1、日程制药企业质量管理认识°质量管理体系及GMP王晓萍°GMP有效实施的要素现代有效的质量管理体系为什么？°优良的商业运作-goodbusiness°历史性发明和改进受到限制practice°缺乏灵活性法规环境°外部环境重大变化°关注符合性，不是科学的和基于风险的方法°制药行业质量管理理论与实践水平比其它行业落后的多！°行业利润无法提供变更的动力°GMP没有提供“完全现代的”质量体系°已上市产品是安全和有效的°始于1970年代，仅增加了一些内容°但是质量成本很高°没有将ISO质量管理思想纳入°常常事后反应，而没有在设计中考虑质量，没有预防°需要完善质量管理体系愿景°FDAcGMP法规企业:IS

2、O9001质量体系质量风险管理（ICHQ9）•良好的设计和控制战略°欧盟GMP•良好的风险管理战略质量风险管理•良好的质量体系设计质量设计质量（ICHQ8）°WHOGMP降低法规风险ICHQ质量体系•变更备案质量体系GMP（ICHQ10）•质量系统检查°中国GMP克劳士比的质量管理四项基本原则°原则一、什么是质量？°质量即符合要求，而不是好。??°原则二、质量是怎样产生的？°预防产生质量°检验不能产生质量78克劳士比的质量管理四项基本原则（续）GMP°原则三、什么是工作标准？有质安°零缺陷，而不是“差不多就好”效文件量成本全纯声良净°原则四、怎样衡量质量？誉心生投资责任°不符合要求的代价（金

3、钱），命而不是指数计琐利机算繁流程化润910生产企业的质量目标？如何采用可靠的方法实现质量目标？°职责°必须确保°高层管理人员°过程的参与者°符合药品本身的质量要求°公司各级、所有部门人员的承诺°符合经营许可证的要求°制度保证：完善地设计、正确地实施包括GMP和质量控制在内的质量保证体系°不会因药品缺乏安全性和有效性,质量无保证,而导致病人处于危险境地°质量保证/GMP/质量控制三者相关联,是药品生产和控制的基本重要保证－－欧洲GMP第1章质量管理－－欧洲GMP第1章质量管理1112中国新版GMP关于质量管理的要求中国新版GMP关于质量管理的要求第二章质量管理第一节原则第二章质量管理°企业应

4、建立并实施符合质量管理体系要求的质量目第二节质量保证。。。标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所第三节质量控制。。。有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定第四节质量风险管理。。。的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。°企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。°企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。13QA/GMP/QC的关系QA/GMP/QC的关系(续)药品的发现。。。基础研究:开发:注册GSP•药代动力学•生物技术GDP

5、PharmacokineticsBiotechnology•药物化学Medicinal•安全评估SafetyGGMPchemistryevaluationMQC质量保证P•化学品Chemical•药理学Pharmacology•药物制剂GLPPharmaceuticalGDPGCP•分析Analytical(GRP)GLP–广泛的概念：影响质量的单个因素＋组合因素–有序安排的总和,使药品达到使用目的所要求的质量•临床ClinicalGCP–GMP+本规范以外的其它因素,如设计/开发－－欧洲GMP第1章质量管理1516FDA－基于系统的法规符合性QA角色FDAGuidanceissuedin2

6、002:“SystemsBasedInspectionApproachforDrugProducts”Guidancedefinessix(6)systems:质量体系质量系统QualitySystem设施与设备实验室控制设施与设备Facilities&Equipment物料生产包装贴签物料Materials生产Production包装与贴签Packaging&Labeling实验室Laboratory1718FDA－基于风险、基于科学的方法°Science-&Risk-basedapproachtoGMPin°ICH：人用药品注册技术要求国际协调会FDA°NewICH°发起：1990年美国

7、、日本、欧洲联盟三方政府°ICHQ8–pharmaceuticaldevelopment药品管理部门和制药行业°ICHQ9–QualityRiskManagement°ICHQ10–ModernQualityManagementSystems°宗旨：°协调各国药品注册的技术要求ICH：TheInternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirement