新版gmp教程 第十章 质量管理与质量控制

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1、第十章质量保证与质量控制质量保证(QualityAurance，QA)就是为使产品或服务符合规定的质量要求，并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划的、系统的活动。质量控制(QualityControl，QC)就是指为达到质量标准所采取的作业技术和活动。它们统一于质量管理(QualityManagement，QM)，是相辅相成的两个方面。第一节质量控制实验室药品质量控制实验室虽然是进行质量控制活动的主要场所，看似应该是只有“QC”的地方，其实不然，质量控制实验室的活动也是由其活动所需要的硬件、软件、人员和工作现

2、场有机组合而成，也涉及生产、质量、物流和工程维护这四个方面，因此，也必须进行GMP管理。一、质量保证与质量控制质量保证是指为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求，而实施的根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。而质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并在通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进的方法，使其实施的全部管理职能的所有活动，包括了质量保证与质量控制这两个方面，药品生严企业的质量管理是执行GMP标准的质量管理。质量保证最重要的职责在于系统层面

3、的完善，侧重于问题的防范及对已发生问题的根源的探究及其对策的实施，从而减少偏差的产生。质量控制最重要的职责在于对制成品的监控，找到问题并解决问题。药品生产企业的质量管理最重要的职责在于从组织层面上保障质量工作环境，确保GMP的正确实施。质量保证需具备必要资质，比如有比较高学历、资历和经验丰富的质量保证人员是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术等。质量控制既包括有高资质的人员，也需要一般资质的专门技术人员、设计员等高级人才，也包括一般的检验员等中、初级人才。质量管理人员不仅要

4、具备质量保证和质量控制的技能，还需具备专业管理才能。因此，质量保证、质量控制、质量管理人员都必须有深刻的CMP造诣。质量管理和质量保证相互依赖，它们的同时存在为各项工作的管理、执行和验证提供了联合的方法。尽管它们的活动具有不同的范围、不同的目的、不同的动机和不同的结果，但它们的互补性能使所有质量管理达到要求。同时，对于药品生产企业来说，使得CMP标准有效运作，取得内部和外部的足够信任。质量管理既包括质量控制和质量保证，也包括质量方针、质量策划和质量改进等概念，质量管理的运作则通过质量体系进行。质量体系包括质量策

5、划、质量控制、质量保证和质量改进。质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的，如质量控制活动包括：验证、审核等，而验证和审核又属于质量保证的证活动。而质量控制则侧重于控制的措施（作业技术和方法），质量保证则侧重于控制结果的证实，以提供充分的信任，它们在GMP中找到了集合。药品生产企业质量控制实验室是药品生产质量管理CMP条件下的，质量保证与质量控制的统一。一、质量控制实验室基本条件的要求质量控制实验室的人员、设施、设备应当与企业所生产的产品性质、工艺和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当

6、按照GMP申有关委托检验规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。三、质量控制实验室对文件的要求质量控制实验室的文件除应符合GMP关于文件管理要求、第八章所列出的总体原则外，还应该有下列详细文件：质量标准；取样

7、操作规程和记录；检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；检验报告或证书；必要的环境监测操作规程、记录和报告；必要的检验方法验证报告和记录；仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。其中，质量标准可以是国家标准，地方标准或是企业在申请注册时所提出的标准；对于记录，在质量控制实验室的任何操作都应该有相应的操作规程，并且留有记录；对于实验室的相关仪器和设备，都要按相应的操作规程进行使用、清洁、维护，并留有相关记录，以备复核及追溯。生产出的每批药品，包括中间产品、符包装产品，都要在质量控制实验室进行

8、检验，检验过程要完全按照已实施的操作规程进行，并且要有相关的完整的质量检验记录，以便追溯该批药品所有相关的质量检验情况，进一步确保药品的质量。除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。实验室在保存实验数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）时，宜采用便于趋势分析的方法保存，这样便于进行必要的分析，如质量回顾或风险分析等。四、质量控制实验室中