论新版gmp与质量成本控制

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1、论新版GMP与质量成本控制黎虹黄惠莲宋丽莉（广州王老吉药业股份有限公司广东广州510450）【摘要】2010版GMP涵盖了欧盟GMP基木要求和WHO的GMP主要原则中的内容，与我国98版GMP比较，无论在硬件还是软件的要求上都有很大的提高。有人认为既然要求高了，那么一定要付出更多的成木才能满足新版GMP的要求。木文从新版GMP要求及质量成木的控制方法论述实施新版GMP不但不会增加质量成木，还可以使质量成木得到有效的控制。【关键词】新版GMP质量成木质量管理体系质量风险管理。【中图分类号】R9【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2013）09-0072-03药品是指用于预防、

2、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品与人们生命健康息息相关。只有正确使用质量合格的药品，才能发挥应有的疗效，确保患者用药安全。对药品生产企业来说，是要生产出高质量、低成木的药品来满足市场用药需求。因此为了保证药品质量，世界各国都制定了相应的药品质量管理法规。美国从1963年开始就施行了《药品生产质量管理规范》（简称GMP）,并将其作为一项法律制度来执行，欧盟、日木、加拿大等国家也都有自己的GMP。在1999年3月18H,经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（GMP）。木规范自1999

3、年8月1日起施行。乂于2010年推岀《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）,自2011年3月1日起施行［1］。而新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP和欧盟GMP的一致性。木文通过对我公司执行新版GMP与药品质量成木控制之间，如何在保证一定质量水平的前提下，实现对成本的有效控制［2】。1新版GMP与98版GMP比较，主要变化表现在以下五个方面新版GMP基本要求共有14章、313条，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉

4、及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所奋药品的生产。1.1强化了管理方面的要求：①提高了对人员的要求。“机构与人员”一章明确将质量受权人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。②明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的奋组织、奋计划的全部活动。GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中

5、污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预定用途和注册要求的药品。③细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，对质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等的编写、复制以及发放提出了具体要求。1.2提高了部分硬件要求：①调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。98版GMP,在无菌药品生产环境洁浄度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境

6、中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。②增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几方面也都做出具体规定。1.3围绕质量风险管理增设了一系列新制度。质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版GMP引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(00S)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量冋顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、

7、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及吋发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。1.4强调了与药品注册和药品召冋等其他监管理环节的奋效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标