新版gmp教程第二章质量管理

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1、第二章质量管理什么是管理？管：负责、执行。理：条理，准则或规律。管理是在法律授权的范围内，以符合法律或准则的决策，协调、控制一定范围内的行为活动，实现它所要达到的目标。什么是质量管理体系？为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。3各条款讲解第一章　总则第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本条明确

2、了指定目的及制定依据，98版第一条根据《中华人民共和国药品管理法》制定本规范。各条款讲解第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。本条解释了企业应有所为，药品质量管理体系的涵盖范围，从研发设计阶段至临床患者使用全过程，与98版相比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质量管理体系，强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善。第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产

3、过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。本条为新增条款，肯定了新版GMP是质量体系的一部分（从供应商管理到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程），并阐明了其主要目的。各条款讲解各条款讲解第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。本条为新增条文，其明确了企业执行新版GMP的道德标准。生产环节流程模式8质量管理体系供应商管理API(原料药)制剂生产非无菌无菌包装QC检验微生物检验和保证QA放行产品质量回顾，持续稳定性考察偏差管理

4、CAPA(纠正和预防措施)变更控制风险管理第一节全面质量管理与GMP第二节质量保证第三节质量控制第四节质量风险管理第五节GMP和ISO9000标准系列第二章质量管理第一节全面质量管理与GMP一、质量管理的发展概述二、药品生产企业的质量管理体系三、TQM简介第二章　质量管理第一节　原　则第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。本条明确了企业应制定质量目标，

5、规定有关药品形成的所有活动最终必须符合预定用途和注册要求。各条款讲解第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。本条为新增条文，本条明确了药品质量管理的责任，体现了全员参与质量的理念。各条款讲解各条款讲解第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。本条为新增条文，主要明确了达到质量目标的条件，是对硬件和人员（经培训达到要求技能）等条件的原则性要求。配备所需的资源详见第十条（三）、第十二条（一）。

6、一、质量管理发展概述“质量，就是一组固有特性满足要求的程度”药品质量的内涵药品应适用于预定的用途，符合药品法定标准的各项要求，并不使消费者承担安全、质量和疗效的风险。一、质量管理发展概述发展轨迹：百分百的检验抽样检验全面质量管理标准化的全面质量管理GMP就是药品生产全面质量管理标准化的产物手工者的质量管理阶段（一）质量体系管理体系的建立（二）质量管理体系的基础和依据（三）质量管理体系有效性综合评价二、药品生产企业的质量管理体系质量体系是为保证产品的质量或服务的质量满足规定或潜在的要求和实施质量管理，由组织机构、

7、职责、程序、活动、能力和资源等都成的有机整体。质量目标：特点:“顾客导向”；落实相应的管理职责而实现。必要的资源是药品质量管理的基本要求。配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。实现质量--成本的最优化，是任何企业设计质量体系的基础（一）质量管理体系的建立高层管理者：建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责。1、先决条件：企业负责人的决心和决策；确定组织机构，以保证其阶段性的稳定；2、目标：强调顾客导向；3、基本内容：强调软

8、件；4、基本要求：强调满足用户需求和质量可控。质量管理体系的建立质量体系一般包括质量管理体系与质量保证体系。质量管理体系的基础内部质量管理需要外部条件(如原材料)质量1、质量体系要素：总纲性要素：组织机构与职责、质量成本分析与管理、质量体系文件与记录、质量体系审核与复查；基础性要素：文件与记录、人员与奖惩、质量信息工作与改进、群众性质量管理活动、质量管理书面方法推广与应用过程性要素：生