清热抗毒口服液制备工艺研究及其质量标准的建立

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1、授予单位代码10089学号或申请号13588HebeiMedicalUniversity硕士学位论文在职科学学位清热抗毒口服液制备工艺研究及其质量标准的建立学位申请人：杨静导师：查建蓬教授专业：药物分析学二级学院：药学院2015年3月河北医科大学学位论文使用授权及知识产权归属承诺本学位论文在导师(或指导小组）的指导下，由本人独立完成。本学位论文研究所获得的研究成果,其知识产权归河北医科大学所有。河北医科大学有权对本学位论文进行交流、公开和使用。凡发表与学位论文主要内容相关的论文,第一署名为单位河北医科大学，试验材料、原始数

2、据、申报的专利等知识产权均归河北医科大学所有。否则，承担相应法律责任。研究生签名导师签M学院领导盖章rM年5月曰河北医科大学研究生学位论文独创性声明本论文是在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果，除了文中特别加以标注和致谢等内容外,文中不包含其他人已经发表或撰写的研究成果，指导教师对此进行了审定。本论文由本人独立撰写,文责自负。目录中文摘要…………………………………………………………………...….1英文摘要…………………………………………………...………………….4研究论文清热抗毒口服液制备工艺研究及其质量标准的建

3、立引言…………………………………………………...………………….8第一部分清热抗毒口服液制备工艺研究……………………….….……..9前言…………………………………………………….…………..…….9材料与方法………………………………….……….……………..……9结果………………………………………………….………………….11附图………………………………………………….………………….13附表………………………………………………………..…………....15讨论………………………………………………………………….….1

4、6小结……………………………………………………………………..17参考文献………………………………………………………………..18第二部分清热抗毒口服液质量标准的建立…………………………..…19前言……………………………………………………………………..19材料与方法…………………………………….……………………….19结果……………………….………………………………….…………27附图……………………………………………………………..………30附表…………………………………………………………………..…34讨论…………

5、……………..……………………………………………38小结…………………………………………….….……………………39参考文献…………………………………..……………………………40结论…………………………………………….…………………………….40综述手足口病治疗方法、预防及治疗药物质量控制方法研展………………………………………………………………..…41致谢……………………………………………………………………..……51个人简历………………………………………………………………..……52中文摘要清热抗毒口服液制备工艺研究

6、及其质量标准的建立摘要手足口病是由肠道病毒引起的传染病，多发生于5岁以下儿童，可引起手、足、口腔等部位的疱疹，严重者可导致死亡。近年来，手足口病频繁多发，呈上升趋势，已成为危害儿童身体健康的急性传染病之一。目前国内外尚无预防用药以及西药特效抗肠道病毒药物，主要是对症处理和脏器支持治疗。与西药相比，中药制剂抗病毒作用虽然缓慢，但是安全系数高，疗效确切，功效全面，无明显的副作用。针对这种现状,更加凸显出中医药辨证治疗灵活性、有效性和针对性的优势，继承和发扬中医药治疗的优势和特色对于提高手足口病的临床疗效至关重要。经过长期临床实

7、践，清热抗毒口服液具有良好的临床效果。但因传统煎剂口感稍差、服用量大，不便于小儿服用。本课题旨在探索一种治疗小儿手足口病的纯中药制剂——清热抗毒口服液的制备工艺的优化与质量标准的建立，以及质量控制的方法。通过正交设计对清热抗毒口服液的提取浓缩工艺进行优选，提高成方药材的煎出率，避免了传统煎剂的弊端，提高了药物的生物利用度。通过探索清热抗毒口服液的质量标准,建立以盐酸小檗碱为主要活性成分为质量控制指标的分析方法。通过提取工艺的优选及质量标准的建立，为手足口的临床治疗提供新的思路方法，改变目前西医治疗手足口病无特异性方药的现状

8、，并为降低重症手足口病的发生率提供有效安全的药物。第一部分清热抗毒口服液制备工艺研究目的：通过加权综合评分法和正交设计试验优选处方药材最佳提取工艺。确定清热抗毒口服液的最佳制备工艺流程。方法：采用正交设计方法，以相对密度与盐酸小檗碱的薄层扫描含量为考察指标，考察提取时间、加水量（倍）、提取次数对提取效果