清热祛疮口服液的制备与质量标准研究

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1、清热祛疮口服液的制备与质量标准研宄蒋冬霜南京中医药大学附属徐州市中医院221003【摘要】目的通过对清热祛疮U服液的制备工艺、煎煮、除杂、浓缩、质量标准等进行了具体的研宄。方法生产工艺采用了天然澄清剂对中药提取液进行的除杂处理，并用薄层层析法对清热祛疮口服液进行性状及5种方法的定性鉴别结果制订了清热祛疮U服液的制备工艺及质量标准，并进行了治以宣肺清热，凉血解毒的组方研究、有效成分保留率较好的工艺研宄。结论木制剂通过组方研究、工艺研究等方面，表明该口服液，组方合理，工艺可靠，质量稳定，临床疗效满意。【关键词】清热祛疮口服液；制备工艺；鉴别；质量标准；组方研究【中图分类号】R283.6【文献标识码

2、】A【文章编号】2096-0867（2016）11-187-02寻常痤疮又名青年痤疮。是一种毛囊、皮脂腺的慢性炎症。祖国医学早在《内经》时代已有称“痤”之记载，《素问.生气通天论篇》曰：“劳汗当风，寒薄为鮍，郁乃痤。”张介宾注曰：“形劳汗出，坐卧当风，寒气薄之，液凝为鮍，即粉刺也，若郁而稍大，乃形小节，是名曰痤。”王冰在《黄帝内经素问》注释中更道：“时月寒凉，形劳汗出，凄风外薄，肌腠居寒，脂液遂凝，蓄于玄府，依空渗涧，鮍刺长于皮中，形如米，或如针，久者上黑，长一分，余色白英而瘦（疑为“痤”）于玄府中，俗曰粉刺，解表已，玄府谓汗空也。痤，谓色赤，脂愤内蕴血脓，形小而大，如酸刺枣，或如按（疑“豌”

3、）豆，此皆阳气内郁所为，待耍而攻之，大甚出之。“这与现代皮肤病学所论痤疮与青春期雄激素增多，皮脂腺增大皮脂分泌增多，同时使毛囊、皮脂腺导管角化过度，皮脂瘀积于毛囊形成脂栓（此即中医所谓因青春期“相火炽甚”，“阳气内郁”，“脂液遂凝，蓄于玄府”），同时，皮脂被毛囊中存在的痤疮棒状杆菌分荽（中医所为“形劳汗出，坐卧当风，寒气薄之”），生成游离脂肪酸。后者刺激毛囊引起炎症，致使毛囊壁损伤破裂，毛囊内容物进入真皮，从而引起毛囊周围程度不等的炎症反应（“皺刺长于皮中，形如米，或如针”），化脓而形成脓肿（“痤谓色赤，脂愤内蕴血脓”）的发病原因和发病机制可谓不谋而合。清热祛疮口服液原为我院心脏内科的协定处方

4、，临床应用十余年，疗效显著。笔者对清热祛疮口服液进行了制备工艺、质量标准和组方研宄。现将研宄结果报道如下。1处方组成与制备工艺1.1处方桑白皮、黄答、栀子、黄连、连翘、地黄、牡丹皮、山楂、薏饮仁、茵陈、甘草、大黄1.2制备工艺1.2.1前处理取上述原料药十二味，按《江苏省中药饮片炮制规范》【1】加工成炮制品，备用。1.2.2煎煮取以上炮制品，第一次加水10倍量，煎煮2小吋；第二次加水8倍量，煎煮1.5小吋，合并二次煎出液，静置沉淀12小吋，取上清液滤过，备用。1.2.3浓缩取以上滤液，浓缩至药材（g）:药液（ml）为1:10,放冷至70'C,备用。1.2.4澄清剂溶液的配制采用ZTC1+1—I

5、I型天然澄清剂。按说明书配制如下.•A组分溶液：称取5.0gA组分细粉，用少量水搅拌成糊状，再加水至500ml,溶胀24小吋。搅拌，双层纱布滤过，即得1%粘胶液。B组分溶液:称取5.0gB组分细粉，用少量1%醋酸溶液溶解并搅成糊状，然后加1%醋酸液至500ml,溶胀20小吋。搅拌，双层纱布滤过，即得1%粘胶液。1.2.5除杂取以上浓缩液，按5%澄清剂用量，先加B组分，后加A组分，以100r/分钟的搅拌速度进行搅拌，每组均搅拌10分钟，待30分钟后，2000「/分钟离心10分钟，取上清液，备用。1.2.6浓缩取以上上清液，减压浓缩至浸膏状，用适量水稀释，冷藏24小吋，滤过，滤液备用。1.2.7配

6、料取以上滤液，加入尼泊金乙酯、苯甲酸钠，再加适量水至1000ml，冷藏24小时，滤过，封装于10ml安瓿中，100°C流通蒸汽火菌30分钟即得。2质量标准2.1性状本品为深棕色的液体；味苦，有少许轻摇易散的沉淀。2.2鉴别(1)取本品20g,加甲醇40ml,超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材lg，加水50ml，煎煮30分钟，放冷，滤过，滤液加1倍量乙醇摇匀，离心，取上清液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲酸

7、乙酯-甲酸(15:8:1.5)为展7T•剂，展开，取出，晾干。置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中在与对照药材色谱中相应的位置上显相同颜色的主荧光斑点。(2)取本品10g,加甲醇25ml,超声提取20分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.5g,加甲醇5ml,加热冋流15分钟，滤过，滤液加甲醇使成5ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版附录