心复康口服液制备工艺和质量标准的研究

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1、中文摘要第一部分心复康口服液制备工艺的研究摘要心复康口服液处方源于医师的经验方，由丹参、黄芪、人参、淫羊藿等药味组成。在治疗冠心病、心绞痛方面疗效确切，并且没有硝酸类药物所致头胀痛等不良反应。特别是在稳定性心绞痛的治疗上，是一种可供选择的替代药物，尤其对老年患者更具有实用价值。为了将药物更好的应用于临床并便于储运及服用，参照中药研究的指导原则，研究了该药的制备工艺。目的：研究心复康处方中药材的提取工艺，优选最佳提取条件，探讨制剂的成型工艺，以制备心复康口服液。方法：采用正交试验筛选提取工艺。(1)以加水量(A)、浸泡时间(B)、提取时间(C)作为考

2、察因素，以挥发油得率为考察指标，优选当归、川芎和枳实的挥发油提取工艺。(2)以醇浓度(A)、醇用量(B)、提取时间(C)和提取次数(D)为考察因素，以淫羊藿苷提取量为考察指标，优选淫羊藿的醇提水沉工艺。(3)以提取次数(A)、提取时间(B)、加水量(C)作为考察因素，以丹参素含量及浸膏率为考察指标，优选丹参、黄芪、灵芝、人参和炙附子水提醇沉工艺。结果：通过正交试验筛选的最佳提取条件为：(1)挥发油的提取：当归、川芎和枳实加10倍量水，浸泡1h，提取8h。(2)淫羊藿醇提水沉工艺：根据实验所得最佳因素组合应为A2BlC2D2，即6倍量70％乙醇，回流

3、时间为1．5h，提取中文摘要次数为2次。合并两次提取液，滤过，滤液浓缩至每lml相当于29生药，加入蒸馏水至含醇量30％，静置24小时，滤过。(3)丹参、黄芪、灵芝、人参和炙附子水提醇沉工艺：按处方量称取丹参、黄芪、灵芝、人参和炙附子，适当碎断，连同提取挥发油后的药渣，J31：19倍量水，煎煮3次，每次2h。合并三次提取液，滤过，滤液浓缩至每lml相当于29生药，加入95％乙醇至含醇量50％，静置24小时，滤过回收乙醇。(4)制剂成型工艺：合并最佳工艺提取的药液，除去乙醇，备用；加入食用白砂糖20009，将所提取的挥发油用乙醇适量溶解，合并以上溶液

4、并加入尼泊金乙酯409，混匀，用水适量调整使全量成10000ml，静置，滤过，灌装，即得。结论：通过正交试验优选出心复康口服液的最佳提取工艺，该提取工艺稳定。关键词：中药；心复康口服液；正交试验；制剂工艺中文摘要第二部分心复康口服液质量控制标准的研究摘要安全、有效、质量可控是药品的基本属性。安全是前提，有效是目的，质量可控是保证。药品质量的可控性是药品的基本属性之一，是药品的安全性和有效性的基础。质量标准是监控药品质量的重要手段，是质量可控性的具体体现。为监控心复康口服液的内在质量，研究其鉴别和含量测定方法，为建立该制剂的质量标准奠定基础。目的：利

5、用薄层色谱法对心复康口服液处方中主药丹参、黄芪、淫羊藿进行定性鉴别；并建立了心复康口服液中丹参素、原儿茶醛的高效液相色谱含量测定方法，为心复康口服液的质量控制提供一种准确、灵敏、快速、简便的方法。方法：(1)鉴别方法的研究：采用薄层色谱法，选用合适的提取溶剂和方法，以及适宜的固定相、展开系统、显色系统等对心复康口服液进行定性鉴别。(2)丹参素和原儿茶醛的含量测定：①色谱条件；选择合适的固定相，调整流动相的组成、配比、流速，以使丹参素、原儿茶醛色谱峰与其他峰完全分离。②系统适用性试验：在已确定的色谱条件下，考察丹参素、原儿茶醛色谱峰的分离度、理论板数

6、等是否符合要求。③标准曲线的制备：配制系列浓度的丹参素、原儿茶醛的对照品溶液，精密吸取不同浓度的分别进样，测定峰面积。以丹参素、原儿茶醛对照品溶液浓度为横坐标，相应的峰面积为纵坐标分别绘制标准曲线。④最低检测限试验：逐步稀释丹参素、原儿茶醛对照品溶液，进样，直至丹参中文摘要素、原儿茶醛色谱峰的峰高为噪声三倍。⑤重复性试验：取同一批心复康口服液6份，制备供试品溶液，分别进样，测定丹参素、原儿茶醛的含量。⑥精密度试验：取心复康口服液，制备供试品溶液，按已确定的色谱条件重复进样6次，记录峰面积。⑦稳定性试验：取心复康口服液适量，制备供试品溶液，分别置于0

7、，2，4，6，8，12，24h后，按已确定的色谱条件测定峰面积。⑧回收率试验：依次量取心复康口服液适量，分别加入丹参素、原儿茶醛对照品溶液，进样，测定丹参素、原儿茶醛的含量。⑨样品含量测定：分别取5个不同批次的心复康口服液，制备供试品溶液，进样，测定丹参素、原儿茶醛的峰面积，按外标法计算其含量。结果：(1)鉴别方法的研究：方中药材成份较多，仅对方中主药丹参、黄芪、淫羊藿采用相应的薄层鉴别方法，薄层展开后，供试品溶液在与对照品色谱相应位置处显相同颜色的斑点，而阴性对照无干扰。(2)丹参素和原儿茶醛的含量测定：①最佳色谱条件：固定相为十八烷基键合硅胶，

8、流动相为甲醇．0．5％冰醋酸溶液(27：73)；流速1．Oml·min一；检测波长280nm；柱温20℃，进样量20m。②