肝康颗粒的制备工艺与质量标准研究

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1、中文摘要肝康颗粒是由赤芍、月‘参、黄芪、郁会、茯苓等五味常用t中药组成的纯中药制剂，本方来源于在临床上应用多年的民『IIJ验方，主用于治疗肝纤维化、慢性肝炎所致的瘀热症，具有活血止痛，凉血舒肝，益气补虚之功效。本课题以中医药理论为指导，应用现代制药技术和方法，严格按照中药新药研究的技术要求对肝康颗粒进行提取和制备工艺的研究，同时对所研制产品的质量标准进行了系统的研究，并丌展了制剂的初步稳定性试验，确保制备工艺科学合理，药物制剂安全有效、稳定可控。一、制备工艺研究在提取工艺研究方面，根据药材中所含有效成分的性质，确定提

2、取工艺为水提醇提法，以丹参酮IIA含量、姜黄素含量、芍药苷含量、多糖含量及浸膏得率为评价指标，考察了溶剂量、提取时间和提取次数对提取效果的影响，采用正交试验法优选提取工艺。优化后的提取工艺为：方中丹参和郁金补足2倍吸液量后，加5倍量80％乙醇浸泡1．5h，加热回流提取2次，每次1h；赤芍、黄芪、茯苓和丹参、郁金醇提后的残渣加6倍量水提取3次，每次煎煮Ih。在纯化工艺研究方面，以芍药苷含量、多糖含量和浸膏得率为评价指标，考察了高速离心分离法进行除杂的最佳工艺条件，结果确定分离纯化工艺条件为：乙醇热提取液用350目滤布滤

3、过，水提取液以16000转／分的转速离心，滤取上清液，备用。在制剂成型工艺研究方面，采用平行试验考察不同种类的辅料和比例对制粒的影响，以颗粒均匀度(颗粒得率的百分率)和颗粒中芍药苷含量为考察指标，采用正交试验考察喷雾制粒条件及工艺，最佳工艺条件为以微粉硅胶和微晶纤维素(1：4)混合投料，主风频率为35±5Hz，雾化压力为0．1Mpa，喷雾速度为1．4Hz，稠膏相对密度为1．10一1．129／mL。降低颗粒吸湿性的效果最好，临界相对湿度为56％。在薄膜包衣工艺研究方面，采用HPMC包衣材料，同时对包衣前后颗粒质量进行了

4、考察，结果包衣后颗粒溶化性能均符合药典规定，HPMC包衣颗粒的溶化性较好；在与水中相比较，包衣后颗粒在酸液中的溶解性明显改善。为验证制备工艺的合理性及可行性，对肝康颗粒进行了中试三批生产，每批墩10倍处厅量药材投利，其结果三批样品的：LI艺稳定，歪现性好。二、质量标准研究本品所采用的5种药材均为中国药典收载品种，研究用药材经鉴定符合中国药典规定。采朋薄层层析法对制剂f{，赤芍、丹参、黄芪、郁会、茯苓5昧中药迸行了定性鉴别研究，试验结果表明在供试品色谱中与对照品和对照药材相应的位管上，均显示出相同颜色的斑点，而在阴性对

5、照品的相应位置上则未出现相应斑点。且经多次试验，重现性良好，表明本品定性鉴别专属性强。采用HPLC对制剂中芍药苷进行了含量测定方法的研究，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱：甲醇一36％乙酸一异丙醇一水(27：2：2：69)为流动相；柱温309C：检测波长为230nm。经对其进行了标准曲线，线性范围，重现性，回收率试验，结果证明所用方法准确、可靠，可用于本制剂的含量测定。在方法学研究的基础上制定了制剂的质量标准及检验方法，标准规定了本品每克含芍药苷不得少于15．0mg。三、制剂稳定性考察依照中国药典关于药品稳定性

6、研究的相关规定，对本品进行了的初步稳定性考察，对三批样品进行正常室温和加速试验研究考察，考察时间为六个月，试验数据及各项检验结果表明本品稳定性良好，在储藏过程中药品的含量及其它技术指标均未发生显著性变化，本品在室温自然条件下稳定。四、文献综述本文对目前国内外中药治疗慢性肝炎的研究概况进行了文献综述，在系统查阅了相关的研究文献资料的基础上，围绕中医药理论对我国中药治疗慢性肝炎的研究成果作了系统详实的分析综述，并结合当前国内外关于中药治疗慢性肝炎研究成果及现状对其开发前景进行了展望，为本课题的研究工作提供了理论依据。关键

7、词：肝康颗粒芍药苷制备成型工艺质量标准薄膜包衣ABSTRACTGankangpellet，whichismadefromRadixPaeoniae，RadixSalviaeMiltiorrhizae，RadixAstragali，RadixCurcumaandPoria，isPureChinesenativemedicinepreparation，fortreatingHepaticfibrosisandChronichepatitisBstasishotsymptomsbyinvigoratingthebloodt

8、ostoppain，coolingblood，reinforcingQi，nourshingXu．Theauthorhasmadeallexperimentalstudyonitspreparation，qualitystandardsandprimarypharmacodynamics．1．StudyofthepreparationIllth