糖胰康颗粒的制备工艺与质量标准研究

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1、分类号：１０４４１：晋单位代码＊？？Ｌ；＾２０１２０２０５２密级：解魔：；学号山糸中（Ｉ爲兴户．统．招颐±．祗文麵、、．是、．線、．中文题目：糖朦康颗粒的制备工芝与质量标准硏究英文题目：ＴｈｅＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎＰｒｏｃｅｓｓａｎｄＳｔｕｄｙｏｎＱｕａｌｉｔｙＳｔａｎｄａｒｄｏｆＴａｎｇＹｉｋａｎｇＧｒａｎｕｌｅｓ圆勒｜｜議ＩＩ郑振秋申请人姓名入学年月２０１２年９月学科专业药剂学指导教ｊｊ巧张伟主任药师

2、学位类型医学料学学位２０巧６月１０年日原创性声明：所呈交的学位论文，是在导师的指导下独立完成的本人郑重声明，文中除注明引用的内容外，不包含任何其他已经发表的科研成果。对本文硏光做山重要贡献者，均已在文中明确方式表明。本声明的法律责任完全由自己承担。论文作者铭名業，私弄火导师答名日期Ｗ／Ｊ，／、／／ｆ竣夺关于学位论女使用授权的声明本人完全了解山东中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部口机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借

3、阅。本人授权山东中医药大学可Ｗ将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索１和汇编本学位论文。，可：＾＞１采用影印、缩印或其他复印手段保存（保密论文在解密ｆｅ后应遵守此规定）论文作者签名杂ｋ导师镶名＾日期：Ｍ）／／，＾ｆ提要目的：研制用于治疗成人隐匿性自身免疫性糖尿病的糖胰康颗粒。研究其制备工艺，并制定质量标准，为临床使用提供质量保障。方法：采用正交试验法，优选药物有效成分最佳提取工艺。采用超微粉碎技术，以红参有效成分溶出量为指标，对比红参超微粉与普通细粉溶出度，确定红参入药形式

4、。以成型率以及颗粒外观形状为指标，考察辅料以及润湿剂等因素对成型工艺的影响，优选最佳成型工艺。采用薄层色谱鉴别法对组方中黄芪、黄连以及麦冬进行鉴别。采用高效液相色谱法测定组方中人参皂苷Rg1、人参皂苷Re以及人参皂苷Rb1含量，制定相应的质量标准。结果：乙醇回流提取最佳工艺为12倍量70%乙醇回流提取3次，每次1小时，水提取最佳工艺为12倍量水提取3次，每次1小时。颗粒成型工艺采用挤压制粒，以85%乙醇为润湿剂，药粉与乳糖比例为1:1.5。在质量标准研究方面，明确黄芪、黄连以及麦冬的薄层鉴别方法以及红参主要有效

5、成分人参皂苷Rg1、人参皂苷Re以及人参皂苷Rb1的含量测定方法。暂定本品人参皂苷Rg1含量不低于3.3mg/袋，人参皂苷Re含量不低于1.4mg/袋，人参皂苷Rb1含量不低于3.8mg/袋。结论：本实验制备糖胰康颗粒，提取工艺及成型工艺简单合理、准确可行，薄层鉴别以及含量测定方法操作简便、稳定且专属性好，质量标准可控，为进一步剂型改革奠定了坚实的基础。关键词成人隐匿性自身免疫性糖尿病；糖胰康颗粒；制备工艺；质量标准ThePreparationProcessandStudyonQualityStandardof

6、TangYikangGranulesSpeciality:PharmaceuticsAuthor:ZhengZhenqiuTutor:ZhangWeiAbstractObjective:ToprepareandevaluateTangYikangGranuleswhichusedtotreatLatentAutoimmuneDiabetesInAdults.Thenstudyonthepreparationtechnologyandformulatequalitystandardtoprovidequality

7、assuranceforclinicalapplication.Methods:Usingorthogonaldesignmethodtooptimizethebestextractiontechnology.Byusingsuperfinegrindingtechnology,ThedissolvedquantityofeffectivecomponentsinGinsengaretakenasindexestocontrastdissolutionbetweenultrafinepowdersofGinse

8、ngandcommonpowdersofGinseng,determinetheformofGinsengusedasmedicine.Usedtheshapingrateandappearanceshapeasindextoinvestigatedtheinfluenceofaccessoriesandwettingagentfortheoptimumproeessingtechno