西青果年度质量回顾分析报告

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1、中药材质量回顾分析报告中药材名称西青果规格50应/件回顾日期：2012年01月一2012年12月代号Y01079起草：QA签名时间：分析：车间主任生产部负责人设备动力部负责人物流部负责人QA经理批准：质量受权人签名时间：［目录］1概要2回顾期限3制造情况4中药材描述4.1来源4.2产地4.3性状4.4性味与归经4.5功能与主治4.6用法与用量5中药材质量回顾5.1中药材质量问题冋顾5.2中药材购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾6中药材质量标准情况6.1屮药材质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7中药材控制情况7.1与该药材相关产品的变

2、更情况7.2与该药材相关产品的返工和重新加工7.3与该药材相关产品的设备设施情况8与该药材相关产品的偏差冋顾9与该药材相关产品的超常超标回顾10该药材的稳定性考察11拒绝批次11.1拒绝的屮药材12变更控制冋顾13人员情况14委托加工、委托检验情况回顾15与该药材相关产甜的不良反应16与该药材相关产品的召回、退货16.1召回16.2退货17与该药材相关产品的投诉18与该药材相关的药品注册及变更的申报、批准及退审19结论20建议1概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对中药材西青果进行质量回顾

3、分析。本报告期在全年共使用4批的基础上重点对该屮药材进行了统计和趋势分析。2冋顾期限：2012年01月01日-2012年12月31日3制造情况：本回顾年度共用西青果4批。4中药材描述：4.1来源：本品为橄榄科植物橄榄CanariuinalbumRaeusch.的干燥成熟果实，秋季果实成熟时采收，干燥。4.2产地：我国多数地区均有栽培。4.3性状：本品呈纺锤形，两端钝尖，长2.5〜4cm,直径1-1.5cmo表而棕黄色或黑褐色，有不规则皱纹。果肉灰宗社或棕褐色，质硬。果核梭形，暗红棕色，具纵棱；内分3室，各有种子1粒。气微，果肉味涩，久嚼

4、味甜。4.4性味与归经：甘、酸，平。归肺、胃经。4.5功能与主治：清热解毒，利咽，生津。用于咽喉肿痛，咳嗽痰黏，烦热口热，鱼蟹中毒。4.6用法与用量：5~10g。5中药材质量冋顾：5.1中药材质量问题回顾本年度购进的中药材经质量控制部检验，质量全部符合规定。5.2中药材购进情况回顾：批次供应商采购批次合格批次合格率110606陕西龙山药业有限责任公司1批1批100%120111陕西龙山药业有限责任公司1批1批100%120316陕西龙山药业有限责任公司1批1批100%120712陕西龙山药业有限责任公司1批1批100%评价：1•全年共购

5、进中药材西青果4批。2•购进的每批中药材经质量控制部检验，均符合规定要求，合格率达到100%.5.3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：无变更供应商情况：无供应商审计情况：全部合格。小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。中药材产地相对稳定，U能满足本公司生产需要。6中药材质量标准情况：4.1中药材质量标准6.2质量指标统计及趋势分析检验项目内控标准法定标准A水分不得过9.0%不得过12.0%B总灰分不得过4.5%不得过6.0%C浸出物不得少于31.0%不得少于30.0%对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分

6、析批次A(%)B(%)C(%)1106066.524.2031.201201116.604.0031.571203166.683.9832.241207126.404.2632.18平均值6.554.1131.8辛水分分析图去总灰分分析图+批次亠总灰分批次I浸出物分析图小结：2012年1月一2012年12月共检验西青果4批，检测水分、总灰分和浸岀物均符合规定。7•中药材控制情况7・1变更情况:有何变更，原因，相关研究、申报情况7.1.1有何变更，原因，相关研究：已随2010版《GMP》正常升级。7.1.2申报情况:无4.2与该药材相关的

7、返工与重新加工时间批号缺陷描述处理措施/无//评价：整个回顾期间，该中药材的使用牛产过程未发生返工和重新加工。7.3与该药材相关的设备设施情况变更情况：无维护情况：与药材相关的生产设备、设施均按计划进行了维护保养。维修情况：与药材相关的生产设备、设施发生故障时均及吋进行了维修，未对产品质量造成影响。小结：与药材相关的设备、设施均进行了维护和维修，总体运行状态良好,未对药材使用、生产及质量造成明显的不良影响。8与该药材相关的偏差回顾：中药材名称偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施无/////评价：2012年度未出现偏差情况。9与该药材相关的

8、超常超限冋顾：00S编号批号描述涉及批次方案/////评价：2012年度无超常超限的情况。10该药材的稳定性考察：批号考察时间（月）检验结果判定性状水分（％）总灰分（％）浸出物（％）1203167合格6.4