盐酸西替利嗪药品体外溶出试验信息数据下载

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1、日文名：塩酸塩酸塩）结构式:pH6.&1g/ml以上水：1g/ml以上【盐酸西替利嗪】英文名：CetirizineHydrochloride解离常数：pKa1=2.85（采用滴定法测定）pKa2=8.33（采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:1g/ml以上pH4.0:1g/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：浓度为0.02%溶液，37°C/12小时稳定。在各pH值溶出介质中：浓度为0.02%溶液，在pH1.0-12.0条件下、37°C/12小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法

2、/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<5mg规格片剂>溶出曲線測定例塩酸錠5mg1.有効成分名：壇酸2.剤形：錠剤3•含量：声債塩酸塩）4.試験液：pH1.2、pH4.0、PH6.&水5.冋転数：50rpmgLL15溶出率(％)0090208••►—46hhhkPPD^240300360試験液採取時間（分）v10mg规格片剂＞溶出曲線測定例塩酸錠10mg溶出率(％)001•有効成分名：塩酸七升丿2•剤形：錠剤3•含壘：10mgA塩酸塩）4.試験液：pH1.2、pH4.O.pH6.&水5.回邑数：50rpm6•界面活性剤:使用廿9

3、0807060504030pHI.2—pH4.0—pH6<8水201005101530456090120180240300360試験液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含5.6pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经60°C减压干燥3小时的盐酸西替利嗪对照品28mg,置400ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,400ml量瓶中，加水稀释至刻

4、度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，分别在230nm波长处测定吸光度，计算溶出量，应符合规定。规格取样时间点溶出限度5mg15分钟85%10mg30分钟80%《附盐酸西替利嗪对照品质量标准》分子式C21H25CIN2O32HCI分子量464.84性状本品为白色结晶性粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片),在1741cm1496cm1>1137cm1和759cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml,置50

5、ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置400ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取5mb置40ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取本品适量，加精密量取供试品溶液0.5ml,置20ml量瓶中，加0.04%氨基比林的流动相溶液3ml,再加流动相稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用硅胶为填充剂，以乙睛-8%(v/v)稀硫酸(47:3)为流动相，检测波长为230nm,设定柱温为25°C,调整流速使西替利嗪峰保留时间约为9分钟。精密量取对照溶液和灵敏度测定

6、用溶液各10pL注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的35-65%,调节检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的10%。精密量取系统适用性溶液10

7、jL注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为西替利嗪和安替比林，且两色谱峰间的分离度应大于7.0。再精密量取供试品溶液和对照溶液各40pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),且所有杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。干燥失重取本品1g,60°

8、C减压干燥3小时，减失重量不得过4.0%。含量测定按干燥品计算，含C21H25CIN2O32HCI应在99.0%以上。测定法取本品0・1g,精密称定，加丙酮-水(7⑶70ml使溶解，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，滴至第二当量点(电位法指示终点)，并将滴定结果用空白试验校正。每4ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.39mg的C21H25CIN2O32HCI。《附杂质——安替比林对照品相关信息》分子式c13h17n3o性状本品为白色至微黄色结晶或结晶性粉末。熔点应为107~109°Ce