盐酸阿普林定药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸阿普林定】日文名：塩酸英文名：AprindineHydrochloride结构式:CH2CII2CII2—N/C2H5・HC1解离常数（25°C）：pKa1=4.28（采用滴定法测定）pKa2=10.16（采用电极外插、滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（20°C）：pH1.2：1.0g/ml以上pH4.0：1.0g/ml以上pH6.8：1.0g/ml以上水：1.0g/ml以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活

2、性剂。v40mg规格胶囊剂＞取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降蓝），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经60°C减压干燥4小时的对照品适量，用水溶解并稀释制成每1ml中含10pg或20pg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.68%磷酸二氢钾溶液（用盐酸调

3、pH值至3.0）•乙購（50:50）为流动相，检测波长为254nm,设定柱温为40°C,调整流速使盐酸阿普林定峰保留时间约为6分钟，理论板数按盐酸阿普林定峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。