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时间:2019-01-04
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1、【盐酸普罗吩胺】日文名:塩酸/口英文名:ProfenamineHydrochloride结构式:CH•HC1解离常数:pKa=7.6在各溶出介质中的溶解度(37°C):pH1.2:2.80mg/mlpH6.8:1.70mg/mlpH4.0:14.0mg/ml水:12.8mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水:未测定。在各pH值溶出介质中:未测定。光:未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件:桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v10mg规格片剂>溶出曲線渕定例塩酸7="工扌2錠1Dmg溶出率(%)1001・有効成分名:堪酸■/口
2、7x±>2•剤形:錠剤3・含ft:10mg4.试験液:pH1.2、pH4.O、pH6.&水5.I可紜数:50rpm6・界而活性剤:使用乜于v50mg规格片剂>溶出曲線测定例融"八z匸錠50ing溶出率(%)009080706050403020101•冇効成分名:塩酸rD7x±=>2•剤形:绽剤3•含ft:50mg4.貳験液:pill.2、pH4.0.pH6.&水5.回転数:50rpm6.界面活性剤:使用Pi45101530456090120180240300360試験液採取時間(分)取本品,照溶出度测定法(桨板法),以0.05mol/L
3、醋酸/醋酸钠缓冲液(pH4.0)900ml《质量标准》为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,弃去至少10ml初滤液,精密量取续滤液适量,加溶出介质稀释制成每1ml中含笛pg的溶液,作为供试品溶液。另精密称取经4O5°C干燥2小时的对照品适量,加溶出介质溶解并稀释制成每1ml中含40pg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法,在249nm波长处测定吸光度,计算出每片溶出量,限度为标示量的70%,应符合规定。0.05mol/L醋酸/醋酸钠缓冲液(pH4.0):称取醋酸3・0g,加水稀释制成
4、1000ml;另取醋酸钠三水合物3.4g,加水溶解并稀释至500mb用醋酸钠溶液调节稀醋酸溶液,使pH值至4.0,即得。
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