核黄素-盐酸吡哆辛药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【核黄素■盐酸毗哆辛】【核黄素】日文名：I丿英文名：Riboflavin结构式:解离常数（25°C）：pKa=9.92（针对仲氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37C）：pH1.2:80pg/mlpH6.&130pg/mlpH4.0:100pg/ml水：70pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在碱性溶液中极不稳定。光：遇光降解。特别是在碱性溶液中迅速降解。【盐酸毗哆辛】日文名：塩酸结构式:英文名:PyridoxineHydrochloride3・HC1解离常数（25°C）：pKa1=5.53（针对毗唳环、采用滴定法测定）pKa

2、2=8.98（针对轻基、采用滴定法测定）pH1.2:185mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37C）:pH6.&200mg/mlpH4.0:196mg/ml水：182mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在中性和碱性溶出介质中降解。光：室内光线下放置45小时，在pH4.5和7.0溶出介质中分别降解40%和34%。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。【片剂】V核黄素规格5mg>溶出曲線測定例塩酸I錠5mg溶出率(％)1002•剤形：錠剤3•含量：5mg1.有効成分名：U4<77^>4.試験液：pHl

3、・2、pH4・0、pH6.&水5.回転数：50rpm6・界面活性剤：使用乜于90807060504030••…pH1.22010■一PH4.0pH6.8一水0^1^^I1I11111111溶出率(％)1001・有効成分名：塩酸tn丿2.剤形：錠剤3.含S:10mg4.試験液：pH1.2,pH4.0.pH6・8、水5・回転数：50rpm6・界面活性剤：使用乜于溶出曲線測定例-塩酸U錠塩酸U1OmgpHI.2…pH4.0—pH6.8水05101530456090120180240300360試験液採取時間（分）避光操作。取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂

4、，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液40ml作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥2小时的核黄素对照品0・022g,置200ml量瓶中，加水150ml,加热使溶解，放冷，再加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液⑴。另精密称取预经硅胶减压干燥4小时的盐酸毗哆辛对照品0・022g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（2）。精密量取两对照品贮备液各5ml,置同一400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10pL注入液相色谱仪，记录色谱图；

5、按外标法以峰面积计算每片中核黄素和盐酸毗哆辛的溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水O05mol/L磷酸二氢钾溶液•甲醇（38:38:24,且含0.4%癸烷磺酸钠）为流动相，检测波长为230nm,设定柱温为40C,调整流速使核黄素峰保留时间约为6分钟，出峰顺序应依次为核黄素与毗哆辛，且两色谱峰间分离度应大于3.0,拖尾因子均应不大于2.0。