盐酸喷他佐辛药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【盐酸喷他佐辛】结构式:日文名：塩酸英文名：PentazocineHydrochloride解离常数：pKa汙8.7pKa2=10.0在各溶出介质中的溶解度(37°C)：pH1.2：21mg/mlpH4.0：39mg/mlpH6.8：38mg/ml水：37mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：24小时稳定。在各pH值溶出介质中：pH4・2、pH4.0和pH6・8溶出介质中、24小时稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v25mg规格(以喷他佐辛计)

2、片剂＞溶出曲線測定例塩酸夕、丿"錠25mgf匸溶出率(％)00901•有効成分名：塩酸心A夕、丁"2•剤形：錠剤3•含量孩：25mg4.詢険液:pH1.2、pH4.0、pII6.8、水5.回転数：50rpm80O6050O43020OPHPHPH水2086・界面活性剤：使用乜于夕J疋25mg0t」111-I111IIL-105101530456090120180240300360童液採取時間（分）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，

3、取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经五氧化二磷100°C减压干燥5小时的盐酸喷他佐辛对照品0.016g,®100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，分别在278nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。《附盐酸喷他佐辛对照品质量标准》分子式c19h27nohci分子量321.88精制法取本品40g,加70°C的乙醇75ml

4、使溶解，滤过，仍在该温度下，边振摇边缓慢加入正己烷225ml,室温下静置过夜，滤过，所得结晶以五氧化二磷为干燥剂、400°C减压干燥5小时，即得。性状本品为白色结晶。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（漠化钾压片），在3120cm2660cm1677cm1613cm1>4509cm1、1440cm1>1222cm857cm1和802cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加氯仿溶解并稀释制成每4ml中含46mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置20ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，精

5、密量取1ml,置20ml量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各40』，分别点于同一硅胶薄层板上，以氯仿•甲醇•异丙胺(94:3⑶为展开剂，展开后,晾干，置碘蒸气缸中熏制5分钟，取出放置40分钟，再喷以20%稀硫酸，放置15分钟后检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深。干燥失重取本品1g,以五氧化二磷为干燥剂，100°C减压干燥5小时，减失重量不得过0.5%o含量测定按无水物计算，含C19H27NOHCI应在99.0%以上。测定法取本品0・5g,精

6、密称定，加醋酸20ml使溶解，再加醋酸S80ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.188mg的C19H27NOHCI。