氟芬那酸铝药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【氟芬那酸铝】日文名:厶酸RY二少厶结构式:英文名：FlufenamicAcidAluminiumCF3Al3"pH4.0：4.72pg/ml水：11.4pg/mlpH4.0：683pg/ml水：306pg/mlpH4.0：806pg/ml水：326pg/ml解离常数（25°C）：pKa=4.91（针对竣基、釆用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：5.00pg/mlpH6.&783pg/ml添加4.5%十二烷基硫酸钠:pH1.2：401pg/mlpH6.8：410pg/ml添加2.5%十二烷基硫酸钠:pH1.2：784pg/mlpH6.8：494pg/m

2、l在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中：未测定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中添加1.5%十二烷基硫酸钠。＜125mg规格片剂＞溶出曲線測定例酸二少厶錠125mg1.冇紡成分名：7^7工于厶酸2.剤形：堆剤3.合论：125mg4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.问転数：75rpm6.界面活性剤:1.5%少小j/v硫酸于卜2厶熔出率(％)IOC90溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中添加2.5%十二烷基硫酸钠。v250mg规格片剂＞溶出曲線測定例7?l/7x^厶酸77PS-1?厶錠25Omg1.右

3、効应分经：i二g2.砒杉：盔剤3.含債：25Dmg4-試廉嵌：pH1.2、pH4.0,pH6.&水5.回lift:75rpm6.界面活性剤；2.5%^er'J801《质量标准》取本品，照溶出度测定法(桨板法)，125mg规格以1.5%十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(pH1.2)>250mg规格以2.5%十二烷基硫酸钠的盐酸溶液(pH1.2)900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含14pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二磷干燥剂80°C减压(0.67kPa以下)干燥

4、2小时的对照品28mg,置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法，在290nm的波长处测定吸光度，计算出每片溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。