资源描述：
《匹莫苯药品体外溶出试验信息数据说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、【匹莫苯】日文名：英文名：Pimobendan解离常数（室温）：pKai=4.7（针对咪哇环、采用吸光度法测定）pKa2=11.3（针对哒嗪酮环、采用吸光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:50pg/mlpH4.0:1.5pig/mlpH6.&0.4pg/ml水：0.3pg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在0.1mol/L盐酸溶液和0.1mol/L氢氧化钠溶液中，沸水浴加热5小时，分别降解约8%和13%。光：在水溶液、O/lmol/L盐酸溶液和0.1mol/L
2、氢氧化钠溶液中，氤灯（光强2万Luxhr）照射下分别降解约2%、5%和43%。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。<1.25mg规格胶囊剂>榕出曲線測定例力:/乜儿1.25mg涪出率(％)OD901.右効成分名：2.剤形：力y-te/u剂3.含駅：1.25mg*1.试験液：pH12pH4.0»pll6.8、A5.阿転數：5Qrpm•_•••••pHI・2■一pH4.0—pH6.8—如6.界面活性剤：使用巧05101530456090120180240300360試煞液採
3、取時間（分）v2.5mg规格胶囊剂＞溶出曲線測定例力儿2.5mg溶岀率〔％)00901・右効成分名：2.剤够：力r-tJU剤3.含筮：2.5JT1R4.武験液：pHl-2.pH4.lpH6.&水5・回皈故：GOrpin瓦曠液垛取時間::分）6・界面活性刑：蚀用Ph《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降蓝），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每4ml中含1.4pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取
4、预经卡氏水分测定法测定水分的对照品28mg,精密量取2ml,置200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取10mb置20ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pL注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每粒溶出量，限度均为标示量的75%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水•乙睛13:2,其中含0.2%十二烷基硫酸钠和0.2%磷酸二氢钠二水合物，并用40%磷酸调pH值至3.81为流动相，检测波长为268nm,设定柱温为30°
5、C,调整流速使匹莫苯峰保留时间约为7分钟，理论板数按匹莫苯峰计算应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。《附匹莫苯对照品质量标准》分子式C19H18N4O2分子量334.37精制法取本品40g,加甲苯50ml,加热回流，冷却后，滤过，取所得结晶于105°C减压干燥至恒重，即得。性状白色至微黄色粉末。鉴别试验取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片法)，在1670cm1614cm1,1254cm838cm1和812cm1波数处应有相应吸收峰。有关物质取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每4ml中含5mg的溶液，作为供
6、试品溶液。精密量取1ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取5ml,置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.3%磷酸二氢钾溶液(用6.67%磷酸调节pH值至2.5)为流动相A、以乙睛为流动相B进行梯度洗脱，0~6分钟、流动相A由85%变至80%;6-20分钟、再由80%变至20%,检测波长为290nm,设定柱温为45°C,设定流速为1ml/min.精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各10pl,注入液相色
7、谱仪,灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的773%,调节检测灵敏度，使对照溶液峰高为满量程的20%,且该峰理论板数应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各10pl,注入液相色谱仪，记录色谱图至20分钟,供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的1/10(0.1%),且供试品溶液所有杂质峰面积和不得大于对照溶液主峰峰面积的1/5(0.2%)o水分取本品0・5g,照卡氏水分测定法测定，不得过0.5%。含量测定按无水物计算，含量不得少于99.
8、0%。取本品0.25g,精密称定，加甲酸5ml使溶解，再加醋酸fflOml和冰醋酸70ml,用高氯酸滴定液(O.1mol/L)滴定，电位法指示终点，并将滴定结果用空白试验校正。每4ml高氯酸滴定液(O.1mol/L)相当于33.44mg的CigH^N^o
