瓜蒌年度质量回顾分析报告

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1、中药材质量回顾分析报告中药材名称瓜萎规格50应/件回顾日期：2012年01月一2012年12月代号Y01001起草：QA签名时间：分析：车间主任生产部负责人设备动力部负责人物流部负责人QA经理批准：质量受权人签名时间：［目录］1概要2回顾期限3制造情况4中药材描述4.1来源4.2产地4.3性状4.4性味与归经4.5功能与主治4.6用法与用量5中药材质量回顾5.1中药材质量问题冋顾5.2中药材购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾6中药材质量标准情况6.1屮药材质量标准6.2质量指标统计及趋势分析7中药材控制情况7.1与该药材相关产品的变更情况7.2与该药材相关产品的返工和重新加工7.3与

2、该药材相关产品的设备设施情况8与该药材相关产品的偏差冋顾9与该药材相关产品的超常超标回顾10该药材的稳定性考察11拒绝批次11.1拒绝的屮药材12变更控制冋顾13人员情况14委托加工、委托检验情况回顾15与该药材相关产甜的不良反应16与该药材相关产品的召回、退货16.1召回16.2退货17与该药材相关产品的投诉18与该药材相关的药品注册及变更的申报、批准及退审19结论20建议1概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对中药材瓜篓进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用9批的基础上重点对该屮药材进行了统计和趋势分析。2冋顾期限：2012年01月0

3、1日-2012年12月31日3制造情况：本回顾年度共用瓜篓9批。4中药材描述：4.1来源：本品来源于葫芦科植物扌舌楼Trichosantheskir订owiiMaxim或双边松楼TrichosanthesrosthorniiHarms的干燥成熟果实，秋季果实成熟吋，连果梗剪下，置通风处阴干。4.2产地：主产于河北、浙江。4.3性状：呈类球形或宽椭圆形，长7-15cm,直径6-10cm,表而橙红色或橙黄色，皱缩或较光滑，顶端有圆形的花柱残基，基部略尖，具残存的果梗，轻重不一，质脆，易破开，内表面黄白色，有红黄色丝络，果瓢橙黄色，黏稠，与多数种子粘结成团，具焦气，味微酸、甜。4.4性味与归

4、经：甘、微苦、寒、归肺、胃、大肠经。4.5功能与主治：清热涤痰，宽胸散结，润燥滑肠，用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，结胸痞满，乳痈，肺痈，肠痈肿痛，大便秘结。4.6用法与用量：9-15go5中药材质量回顾：5.1中药材质量问题回顾本年度购进的屮药材经质量控制部检验，质量全部符合规定。5.2主要中药材购进情况冋顾：批次供应商采购批次合格批次合格率111215西安藻露堂药业集团1批1批100%120115西安藻露堂药业集团1批1批100%120203陕西龙山药业1批1批100%120301西安藻露堂药业集团1批1批100%120505陕西龙山药业1批1批100%120610西安藻露堂药业

5、集团1批1批100%120707西安藻露堂药业集团1批1批100%120811西安藻露堂药业集团1批1批100%110808陕西龙山药业1批1批100%评价：1•全年共购进中药材瓜篓9批。2.购进的每批屮药材经质量控制部检验，均符合规定要求，合格率达到100%.5.3供应商的管理情况回顾新增供应商情况：无变更供应商情况：无供应商审计情况：全部合格。小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。中药材产地相对稳定，且能满足本公司生产需要。6中药材质量标准情况：6.1屮药材质量标准6.2质量指标统计及趋势分析检验项目内控标准法定标准A水分不得过14.8%不得过16.0%B

6、总灰分不得过6%不得过7.0%C浸出物不得少于32.0%不得少于31.0%对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析批次A(%)B(%)C(%)11121514.25.3235.4112011513.65.4034.6012020312.84.8134.8212030113.74.6235.2112050513.84.5332.7012061012.95.2233.4212070713.65.2132.9112081112.44.4033.2211080812.64.7232.42平均值13.294.9133.86$水分分析图十批次*水分次批8080二二80ZI2S0ZT0I90ZT

7、SOSOZTIS0ZI"OZOZTs§4682•■•■亠4321±1±1±总灰分分析图+批次亠总灰分81I5.68080二二8虽seozleozoziSHOZT浸出物分析图+批次-■-浸出物3331次批8080二二80ZTsolnOZTse旨SRI二小结：2012年1月一2012年12月共检验瓜萎9批，检测水分、总灰分、浸出物均符合规定。7.中药材控制情况7・1变更情况:有何变更，原因，相关研究、申报情况7.1.1有何变更，原因，相关研究：已随