医药行业仿制药行业系列报告（一）：美国市场环境篇.docx

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1、目录美国仿制药市场在过去十年经历了高速增长4美国仿制药市场增速高于专利药市场4仿制药市场规模增长来源于量价齐升5仿制药平均价格的提升主要由于引入高价“新仿制药”带来的结构调整6仿制药大品种多是“新仿制药”8“首仿药”头部由仿制药巨头占领8GDUFA法案为美国仿制药格局带来了深远影响10美国仿制药价格形成靠市场竞争而不是政府干预10GDUFA法案推行大大提高了仿制药批文的审评效率11ANDA审评效率的提高降低了仿制药的价格13美国仿制药投资可以获得收益14仿制药指数跑赢了医药指数14美国仿制药市场的启

2、示15中国仿制药市场值得关注16中国仿制药市场正在向美国模式转变16中国仿制药领域值得关注18222018年10月29日财新智库旗下公司莫尼塔研究行业专题图表目录图表1：美国药品销售金额历史构成4图表2：美国药品销售金额历史构成同比（YoY）4图表3：美国药品销售数量历史构成5图表4：美国药品销售数量历史构成同比（YoY）5图表5：美国药品市场2007年~2017年销售金额、销售数量、平均价格年复合增长率5图表6：美国仿制药价格历史及同比（YoY）6图表7：美国专利药价格历史及同比（YoY）6图表8

3、：美国Top100仿制药月度历史平均价格6图表9：美国Top100专利药月度历史平均价格7图表10：美国重要首次获批仿制药月度历史平均价格7图表11：美国Top100仿制药新获批或新剂型获批数量8图表12：美国Top100仿制药新获批或新剂型获批2017年销售金额8图表13：美国2007年~2017年首次获批仿制药公司分布*8图表14：美国2007年~2017年首次获批仿制药文号数量前15名公司及其全球销售金额排名9图表15：美国医疗费用支出构成10图表16：中国医疗费用支出构成10图表17：美国环

4、磷酰胺价格11图表18：美国氯吡格雷价格11图表19：2017年美国环磷酰胺销售金额格局11图表20：2017年美国氯吡格雷销售金额格局11图表21：FDA在2015年对积压申请处理指标的完成情况12图表22：FDA在GDUFAI中承诺的关于提高审评效率的内容12图表23：2013年~2017年ANDA批准及申请数量12图表24：美国仿制药价格同比与FDA批准ANDA文号数量的变化13图表25：全球仿制药销售金额地区分布14图表26：全球仿制药指数、全球医药指数、全球指数介绍14图表27：全球仿制药

5、指数、全球医药指数、全球指数月度走势15图表28：中国氯吡格雷最新中标价16图表29：美国、中国仿制药节省率分布直方图*及正态分布曲线16图表30：长效刺激因子中标价17图表31：伊马替尼中标价17图表32：美国FDA在2015年~2017年批准的重要新仿制药18222018年10月29日财新智库旗下公司莫尼塔研究行业专题美国仿制药市场在过去十年经历了高速增长美国仿制药市场增速高于专利药市场美国医药市场是全球最大的医药市场。2017年美国药品市场达到了6,949亿美元，是同年中国医药制造业主营业务收

6、入2.82万亿元人民币的1.6倍。美国的药品市场主要由专利药贡献，2017年专利药与仿制药的销售金额比例大约为63:37。然而，在2007年到2017年这十年间，仿制药市场规模的增速却远远高于专利药。2007年~2017年，美国药品市场的年复合增长率为8.2%，其中仿制药为15.6%，专利药为5.5%。图表1：美国药品销售金额历史构成8,0007,0006,000（亿美元）5,0004,0003,0002,0001,000200720082009201020112012201320142015201

7、62017仿制药创新药-来源：Bloomberg，莫尼塔研究图表2：美国药品销售金额历史构成同比（YoY）30%25%20%15%10%5%0%2008200920102011201220132014201520162017-5%仿制药同比创新药同比药品同比来源：Bloomberg，莫尼塔研究222018年10月29日财新智库旗下公司莫尼塔研究行业专题仿制药市场规模增长来源于量价齐升虽然美国药品市场中专利药贡献了大部分销售金额，但是仿制药却贡献了绝大多数的销售数量。2017年，美国药品销售数量中，仿

8、制药占比大约为83%，而专利药仅有17%。同时，仿制药的销售数量增速仍然高于专利药。在过去十年间，仿制药销售数量在9年中都维持增长，只有1年小幅下跌，十年复合年增长率大约为5.1%，而专利药的销售数量却维持10年连续下跌，十年复合年增长率大约为-5.7%。图表3：美国药品销售数量历史构成4,5004,0003,500（亿单位）3,0002,5002,0001,5001,00050020072008200920102011201220132014201520162017