医药行业最具潜力的领域生物仿制药

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1、医药行业最具潜力的领域生物仿制药最近几年，欧洲已建立起一个完善的生物仿制药的审批途径，逐步打开了生物仿制药的大门，但过去的一年还相对平静，到目前为止欧盟也只批准了一个通用名生物药。其他国家的生物仿制药的进展势头也在明显加快，美国正在对生物仿制药进行激烈争论，日本也已经批准了第一个生物仿制产品上市。生物仿制药是医药行业最具增长潜力的领域，如果美国能最终完成生物仿制药的立法，那么2010年将成为该领域的分水岭。生物仿制药的审评制度调整，对于非专利企业来说是个巨大的市场机遇，同样，从长远角度来讲，对部分原研公司也意味着更好的机遇，这是一个节约资金的药品法案。不同机构对全球生物仿制药市场的潜在价值预

2、期存在很大的差异。2009年的一份名为"BeyondtheGenericsHorizon"的报告预测年销售排名前六位的生物仿制药的年销售额将于2014年达到20亿美金。另一市场研究公司MarketsandMarkets的报告则更为乐观，预测全球生物仿制药市场在2014年可高达一百九十四亿美元。其中大部分的销售额将产生于重组的非糖基化蛋白领域，预计到2014年该领域的销售额可达到115亿美元。主要原因是现在的生物药中干扰素，生长因子，胰岛素和GCSF等重磅炸物都属于这一类。对生物仿制药的市场预测主要基于以下两点：1、现有的生物制剂专利很大一部分即将过期，到2016年，约有250亿美金份额的生物

3、制剂将失去专利保护。2、新的生物药不断获得批准，埃森哲咨询公司预测2010年批准的新药中将有1/3是生物药。然而，生物仿制药政策的成熟仍需时日，主要问题是生物仿制药缺乏一个完善的评价体系。从2006年到现在，欧洲逐步已经建立了一套自己的生物仿制药的评价体系，尽管欧盟至今已经批准了13个不同公司的仿制药上市许可，但其范围仅限于三种生物药：生长激素，促红细胞生成素和粒细胞集落刺激药非格司亭。其他的一些生物仿制药的上市申请或者被EMEA拒绝(如Biopartners公司的&alPHa；干扰素)或者主动撤回(Biopartners公司的β干扰素)，整个2009年欧盟仅批准了一个生物仿制药申请--诺华

4、旗下的山德士公司对安进公司的非格司亭的仿制申请。不仅如此，欧洲各国对生物仿制药的认可有很大的差异性。在德国，对红细胞生成素的仿制药比较容易接受，但是对人生长因子就很难被接受。在西班牙和法国，因为当地医生患者以及药剂师更倾向于品牌药，生物仿制药发展受到了较大的阻滞。欧洲非专利药物协会负责科研事务的高级主管SuzetteKox认为，现在还很难估计欧洲的生物仿制药的市场规模，因为大部分产品都是在医院使用。但她认为欧盟将继续对产品评估以及制度创新方面引领生物仿制药的市场。EMEA在2007年共收到生物仿制药申请6个，2008年为13个，而2009年第一季度就达到了9个，这表明，2011年生物仿制药的

5、申请可能会有急剧上升。无论如何只要医药公司参照EMEA的指导原则并通过欧盟审批就会获得非常宝贵的经验，这种观点将纳入欧盟以外其他国家的评审体制并帮助企业通过该国的上市审批。欧盟实际上已经成为美国通过生物仿制药立法的试验场，预计2010年美国将会通过生物仿制药的立法，届时生物仿制药将有机会在专利期满后进入美国市场。美国目前的形式比较复杂，生物仿制药的审批被卷入目前争议很大的医疗保健体系改革中。现在有关生物仿制药的提案处于争论之中，对给予原研生物药多长的行政保护期是争论的焦点，这也是现任总统奥巴马医疗保健体系改革的一项重要内容。参议员两个议员OrrinHatch和andMikeEnzi提出的提案

6、是给予原研生物药12年的保护期，该提案在2009年7月份被参议员健康委员会通过。众议院能源与商务委员会主席HenryWaxman最早提出的议案是给与原研生物药5年的保护期，后来议员AnnaEshoo提出的议案中给与原研生物药12年的保护期，最终该委员会采纳了AnnaEshoo的提案作为医改修正案并由众议院在11月份通过。尽管参众两院都倾向于给与原研生物药12的年保护期，但奥巴马的团队认为12年的保护期是没有必要的，正在努力推行一个7年的保护期，众议院主席HenryWaxman也在继续努力缩短对原研生物药的保护期。在这种激烈争论中，最终的保护期限并没有完全确定，现在仍存在采取折中方案的可能。非

7、专利药公司Hospira的政府事务部主管JulianaReed认为，12年的保护期并不是非常必要的，这会影响低价格的生物仿制药的发展脚步，他坚信最终确定的方案肯定会少于12年。来源：(-医药行业最具潜力的领域--生物仿制药_陈畅_新浪博客作为医改法案的一部分，生物仿制药的立法有望在2010年初获得参众两院通过。JulianaReed同时也认为，生物仿制药的立法可以作为为医改法案的一部分也作为单独作为一项提案，